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会員限定 臨床薬理試験

薬効薬理

臨床薬理試験
(1)【参考情報】呼吸抑制(無呼吸低呼吸指数)に及ぼす影響(海外データ)16)17)
軽度又は中等度の睡眠時無呼吸症患者に対してラメルテオン16mgを単回経口投与したところ、睡眠中の無呼吸低呼吸指数(AHI)は、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった(p=0.812、分散分析によるプラセボとの比較)。

■睡眠中のAHI

LS mean±SE、n=26

[試験方法]
対象患者:軽度又は中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症患者(年齢:31~63歳)(26例)

投与方法:無作為割付けプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験によりラメルテオン16mg又はプラセボを就寝30分前に単回経口投与

測定項目:睡眠中の1時間あたりの無呼吸及び低呼吸の回数(AHI)
16)外国における臨床薬理試験成績①(社内資料、承認審査時評価資料)

17)Kryger M et al. Sleep Breath 2007; 11(3): 159-164
本研究は武田薬品工業株式会社が実施した。本論文の著者のうち1名は武田薬品工業株式会社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。


(2)【参考情報】呼吸抑制(動脈血酸素飽和度)に及ぼす影響(海外データ)18)19)
中等度又は重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に対してラメルテオン8mgを単回経口投与したところ、全夜間の平均動脈血酸素飽和度(SaO2)は、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった(p=0.576、分散分析によるプラセボとの比較)。

■全夜間の平均SaO2

LS mean±SE、n=25

[試験方法]
対象患者:中等度又は重度のCOPD患者(年齢:40~76歳)(25例)

投与方法:無作為割付けプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験によりラメルテオン8mg又はプラセボを就寝30分前に単回経口投与

測定方法:パルスオキシメーターにより夜間のSaO2を測定
18)外国における臨床薬理試験成績②(社内資料、承認審査時評価資料)

19)Kryger M et al. Sleep Breath 2009; 13(1): 79-84
本研究は武田薬品工業株式会社が実施した。本論文の著者のうち2名は武田薬品工業株式会社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。


(3)【参考情報】薬物嗜好性に及ぼす影響(海外データ)20)21)
薬物乱用の既往者に対してラメルテオン16mg、80mg及び160mgを7日間反復経口投与し、薬物依存性に関する質問票により評価したところ、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった。
[p=0.981(16mg)、p=1.000(80mg)、p=1.000(160mg)、分散分析によるプラセボとの比較]

■薬物嗜好性の評価

LS mean±SE、n=14

[試験方法]
対象患者:薬物乱用の既往者(年齢:19~50歳)(14例)

投与方法:無作為割付けプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験によりラメルテオン16mg、80mg、160mg又はプラセボを1日1回、週末を除く7日間反復経口投与

評価方法:投与後0.5~24時間の薬物嗜好性を-4~4の9段階(-4=Dislike very much、-3=Dislike quite a bit、-2=Dislike somewhat、-1=Dislike, but not very much、0=Feel neutral or no effect、1=Like, but not very much、2=Like somewhat、3=Like quite a bit、 4=Like very much)で評価し、Disliking(-4~-1)は0として解析した。

20)外国における臨床薬理試験成績③(社内資料、承認審査時評価資料)

21)Johnson MW et al. Arch Gen Psychiatry 2006; 63(10): 1149-1157
本研究は武田薬品工業株式会社が実施した。
著者に武田薬品工業株式会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。


(4)【参考情報】平衡機能と記憶機能に及ぼす影響(海外データ)22)23)
慢性不眠症の高齢患者(65歳以上)に対してラメルテオン8mgを単回経口投与し、平衡機能への影響を感覚統合機能検査の総合平衡スコアにより検討したところ、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった(p=0.837、共分散分析によるプラセボとの比較)。
また、記憶機能への影響を直後再生検査スコアにより検討したところ、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった(p=0.683、共分散分析によるプラセボとの比較)。

■高齢の不眠症患者における平衡機能への影響(感覚統合機能検査の総合平衡スコア)

LS mean±SE(薬剤、投与期、投与順序及び施設を固定効果、被験者を変動効果、ベースライン値を共変量とした共分散分析によるプラセボとの比較)

■高齢の不眠症患者における記憶機能への影響(直後再生検査スコア)

mean(投与前)、LS mean(投与後)(薬剤、投与期、投与順序及び施設を固定効果、被験者を変動効果、ベースライン値を共変量とした共分散分析によるプラセボとの比較)

[試験方法]
対象患者:慢性不眠症患者(65歳以上)(33例)

投与方法:無作為割付けプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験によりラメルテオン8mg又はプラセボを就寝30分前に単回経口投与

測定方法:投与2時間後に覚醒させ、感覚統合機能検査と直後再生検査を実施

・感覚統合機能検査:姿勢制御の異常と転倒の危険度を測定する検査で、6種類の状態で測定を行った。各0~100点(重心の動揺が小さいほど高得点)で評価し、総合平衡スコアを算出した。

・直後再生検査:前向性健忘を評価する検査。16語の言葉を記憶した2分後に、覚えていた語数で評価した。

22)外国における臨床薬理試験成績④(社内資料、承認審査時評価資料)

23)Zammit G et al. J Clin Sleep Med 2009; 5(1): 34-40
本研究は武田薬品工業株式会社が実施した。本論文の著者のうち2名は武田薬品工業株式会社の社員である。
著者に武田薬品工業株式会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。


注意 【効能・効果】

不眠症における入眠困難の改善

   【用法・用量】

通常、成人にはラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与する。

   【使用上の注意】(抜粋)

1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

(3)高度の睡眠時無呼吸症候群患者[これらの患者に対する使用経験がなく、安全性は確立していない。(【臨床成績】の項参照)]

5. 高齢者への投与
 高齢者においては血中濃度が上昇するおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
【薬物動態】の項参照)



16)外国における臨床薬理試験成績①(社内資料、承認審査時評価資料)[HA019807]
17)Kryger M et al. Sleep Breath 2007; 11(3): 159-164[HB07J033]
18)外国における臨床薬理試験成績②(社内資料、承認審査時評価資料)[HA019808]
19)Kryger M et al. Sleep Breath 2009; 13(1): 79-84[HB09A203]
20)外国における臨床薬理試験成績③(社内資料、承認審査時評価資料)[HA019809]
21)Johnson MW et al. Arch Gen Psychiatry 2006; 63(10): 1149-1157[HB06J385]
22)外国における臨床薬理試験成績④(社内資料、承認審査時評価資料)[HA019810]
23)Zammit G et al. J Clin Sleep Med 2009; 5(1): 34-40[HB09D099]

本剤の効能・効果、用法・用量、禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

Last update: 2020.10