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会員限定 レミニール® 副作用

Last Update:2016.03

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象に実施した国内臨床試験における安全性評価対象症例744例中431例(57.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主なものは、悪心111例(14.9%)、嘔吐92例(12.4%)、食欲不振62例(8.3%)、下痢46例(6.2%)、食欲減退40例(5.4%)、頭痛34例(4.6%)であった。(承認時)

副作用発現状況一覧(国内臨床試験:GAL-JPN-3、GAL-JPN-4、GAL-JPN-5の合計)
調査症例数 744
副作用の種類 発現例数(%)
副作用発現例数 431(57.9)
感染症および寄生虫症 28(3.8)
 鼻咽頭炎 10(1.3)
 膀胱炎 5(0.7)
 尿路感染 5(0.7)
 肺炎 2(0.3) 
 体部白癬 1(0.1) 
 気管支炎 1(0.1) 
 胃腸炎 1(0.1) 
 ウイルス性胃腸炎 1(0.1) 
 帯状疱疹 1(0.1) 
 インフルエンザ 1(0.1) 
 爪真菌症 1(0.1) 
 口腔ヘルペス 1(0.1) 
 手白癬 1(0.1) 
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 2(0.3) 
 胃癌第0期 1(0.1) 
 大腸癌 1(0.1) 
血液およびリンパ系障害 13(1.7) 
 貧血 12(1.6) 
 鉄欠乏性貧血 1(0.1) 
代謝および栄養障害 109(14.7) 
 食欲不振 62(8.3) 
 食欲減退 40(5.4) 
 脱水 3(0.4) 
 低カリウム血症 2(0.3) 
 糖尿病 1(0.1) 
 痛風 1(0.1) 
 高血糖 1(0.1) 
 高尿酸血症 1(0.1) 
 高脂血症 1(0.1) 
精神障害 43(5.8) 
 不眠症 14(1.9) 
 激越 6(0.8) 
 怒り 6(0.8) 
 攻撃性 5(0.7) 
 不安 5(0.7) 
 譫妄 3(0.4) 
 落ち着きのなさ 3(0.4) 
 妄想 2(0.3) 
 摂食障害 2(0.3) 
 幻覚 2(0.3) 
 徘徊癖 2(0.3) 
 抑うつ症状 2(0.3)
 異常行動 2(0.3)
 幻嗅 1(0.1)
 パニック反応 1(0.1)
 ねごと 1(0.1)
 感情不安定 1(0.1)
神経系障害 96(12.9)
 頭痛 34(4.6)
 浮動性めまい 33(4.4)
 意識消失 5(0.7)
 痙攣  4(0.5)
 体位性めまい 4(0.5)
 傾眠  4(0.5)
 振戦 4(0.5)
 アルツハイマー型認知症 3(0.4)
 アルツハイマー型認知症、妄想を伴う 2(0.3)
 ジスキネジー 2(0.3)
 パーキンソニズム 2(0.3)
 一過性脳虚血発作 2(0.3)
 意識変容状態 1(0.1)
 運動緩慢 1(0.1)
 脳出血 1(0.1)
 脳梗塞  1(0.1)
 片麻痺 1(0.1)
 感覚鈍麻 1(0.1)
 片頭痛 1(0.1)
 ヘルペス後神経痛 1(0.1)
 鎮静 1(0.1)
 失神 1(0.1)
 肋間神経痛 1(0.1)
 被殻出血 1(0.1)
眼障害 3(0.4)
 白内障 1(0.1)
 結膜出血 1(0.1)
 眼のアレルギー 1(0.1)
 緑内障 1(0.1)
 硝子体浮遊物 1(0.1)
耳および迷路障害 4(0.5)
 回転性めまい 2(0.3)
 耳痛 1(0.1)
 耳不快感 1(0.1)
心臓障害 47(6.3)
 心ブロック 10(1.3)
 心室性期外収縮 9(1.2)
 徐脈 8(1.1)
 上室性期外収縮 7(0.9)
 心房細動 5(0.7)
 動悸 3(0.4)
 狭心症 2(0.3)
 洞性不整脈 2(0.3)
 洞性頻脈 2(0.3)
 左室肥大 2(0.3)
 急性心筋梗塞 1(0.1)
 心房粗動 1(0.1)
 心筋梗塞  1(0.1)
 上室性頻脈 1(0.1)
血管障害 15(2.0)
 高血圧 10(1.3)
 血圧変動 2(0.3)
 動脈血栓症 1(0.1)
 低血圧 1(0.1)
 起立性低血圧 1(0.1)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 15(2.0)
 咳嗽 4(0.5)
 喘息 2(0.3)
 鼻出血 2(0.3)
 鼻閉 1(0.1)
 咽喉頭疼痛 1(0.1)
 嚥下性肺炎 1(0.1)
 湿性咳嗽 1(0.1)
 呼吸不全 1(0.1)
 上気道の炎症 1(0.1)
 咽喉頭不快感 1(0.1)
胃腸障害 212(28.5)
 悪心 111(14.9)
 嘔吐 92(12.4)
 下痢 46(6.2)
 便秘 16(2.2)
 腹痛 15(2.0)
 上腹部痛 10(1.3)
 胃不快感 10(1.3)
 胃炎 6(0.8)
 腹部膨満 4(0.5)
 消化不良 4(0.5)
 胃潰瘍 4(0.5)
 腸炎 3(0.4)
 萎縮性胃炎 3(0.4)
 齲歯 2(0.3)
 胃腸障害 2(0.3)
 裂孔ヘルニア 2(0.3)
 逆流性食道炎 2(0.3)
 腹部不快感 1(0.1)
 口内乾燥 1(0.1)
 おくび 1(0.1)
 便失禁 1(0.1)
 出血性胃潰瘍 1(0.1)
 歯肉炎 1(0.1)
 血便排泄 1(0.1)
 イレウス 1(0.1)
 口腔内不快感 1(0.1)
 歯周病 1(0.1)
 レッチング 1(0.1)
 歯痛 1(0.1)
 消化管運動低下 1(0.1)
 肛門脱 1(0.1)
肝胆道系障害 4(0.5)
 肝機能異常 3(0.4)
 胆石症 1(0.1)
皮膚および皮下組織障害 17(2.3)
 湿疹 7(0.9)
 皮下出血 4(0.5)
 紅斑 2(0.3)
 水疱 1(0.1)
 皮脂欠乏性湿疹 1(0.1)
 多汗症 1(0.1)
 そう痒症 1(0.1)
 乾癬 1(0.1)
 発疹 1(0.1)
筋骨格系および結合組織障害 19(2.6)
 背部痛 3(0.4)
 関節痛 2(0.3)
 筋力低下 2(0.3)
 筋痛 2(0.3)
 関節炎 1(0.1)
 頚部痛 1(0.1)
 骨粗鬆症 1(0.1)
 四肢痛 1(0.1)
 姿勢異常 1(0.1)
 関節リウマチ 1(0.1)
 重感 1(0.1)
 筋骨格系胸痛 1(0.1)
 筋骨格硬直 1(0.1)
 四肢不快感 1(0.1)
腎および尿路障害 19(2.6)
 尿失禁 4(0.5)
 頻尿 3(0.4)
 血尿 2(0.3)
 急性腎不全 2(0.3)
 腎機能障害 2(0.3)
 尿管結石 1(0.1)
 尿意切迫 1(0.1)
 夜間頻尿 1(0.1)
 多尿 1(0.1)
 蛋白尿 1(0.1)
 非感染性膀胱炎 1(0.1)
生殖系および乳房障害 3(0.4)
 良性前立腺肥大症 1(0.1)
 不正子宮出血 1(0.1)
 性器出血 1(0.1)
全身障害および投与局所様態 49(6.6)
 倦怠感 17(2.3)
 異常感 9(1.2)
 無力症 5(0.7)
 発熱 5(0.7)
 胸痛 3(0.4)
 悪寒 2(0.3)
 疲労 2(0.3)
 歩行障害 2(0.3)
 末梢性浮腫 2(0.3)
 胸部不快感 1(0.1)
 顔面浮腫 1(0.1)
 冷感 1(0.1)
 易刺激性 1(0.1)
 足のもつれ 1(0.1)
臨床検査 116(15.6)
 体重減少 35(4.7)
 肝機能検査値異常 24(3.2)
 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 20(2.7)
 尿中白血球陽性 12(1.6)
 血中ブドウ糖増加 10(1.3)
 血圧上昇 10(1.3)
 心電図QT延長 7(0.9)
 尿中血陽性 6(0.8)
 血中トリグリセリド増加 4(0.5)
 尿中赤血球陽性 4(0.5)
 白血球数増加 4(0.5)
 血中コレステロール増加 3(0.4)
 血中乳酸脱水素酵素増加 3(0.4)
 血中カリウム減少 3(0.4)
 血圧低下 3(0.4)
 血中尿酸増加 3(0.4)
 心電図異常 3(0.4)
 総蛋白減少 3(0.4)
 ヘマトクリット減少 2(0.3)
 ヘモグロビン減少 2(0.3)
 赤血球数減少 2(0.3)
 血中アルブミン減少 1(0.1)
 血中カルシウム増加 1(0.1)
 血中クレアチニン増加 1(0.1)
 血中カリウム増加 1(0.1)
 血中尿素増加 1(0.1)
 心電図QRS群延長 1(0.1)
 心電図QT短縮 1(0.1)
 心電図ST部分異常 1(0.1)
 心電図ST部分下降 1(0.1)
 心電図T波振幅減少 1(0.1)
 心電図T波逆転 1(0.1)
 尿中ブドウ糖陽性 1(0.1)
 好中球数増加 1(0.1)
 血小板数減少 1(0.1)
 体重増加 1(0.1)
 尿中蛋白陽性 1(0.1)
 心電図PR延長 1(0.1)
 心電図ST-T変化 1(0.1)
 便潜血陽性 1(0.1)
傷害、中毒および処置合併症 18(2.4)
 転倒・転落 17(2.3)
 大腿骨頚部骨折 1(0.1)
 挫傷 1(0.1)
 創傷 1(0.1)

(承認時社内集計)

レミニール® 薬物動態 吸収・血漿中濃度

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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