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会員限定 レミニール® 臨床成績に関する事項

Last Update:2016.03

国内第Ⅲ相臨床試験(GAL-JPN-4)6) (非盲検、多施設共同、長期投与試験、承認時評価資料)

試験概要

目的軽度~中等度アルツハイマー型認知症における長期投与時の安全性及び有効性の検討
対象GAL-JPN-3試験(22週間)を完了した軽度~中等度のアルツハイマー型認知症患者260例
試験デザイン多施設共同非盲検非対照長期投与試験
方法漸増期:GAL-JPN-3試験での用量にかかわらず、すべての患者において第1週〜第4週はレミニール®8mg/日を、その後第5週〜第8週は16mg/日、第9週〜第12週は24mg/日を投与(食後)する。
ただし、9週目を開始する前に医師が24mg/日への増量ができないと判断した場合、レミニール®16mg/日を継続する。
固定用量期:漸増期の第9週〜第12週に服薬した用量により決定する。(16mg/日投与患者はその用量を継続するか24mg/日に増量するかを選択し、24mg/日投与患者はその用量を継続するか16mg/日に減量するかを選択)
治療期間漸増期12週間、固定用量期36週間(合計48週間)
主要評価項目最終評価時におけるADAS-J cogのベースライン(GAL-JPN-3試験の二重盲検開始時)からの変化量

最終評価時におけるADAS-J cogのベースライン(GAL-JPN-3試験の二重盲検開始時)からの変化量(主要評価項目)

長期投与試験開始時(22週後)からレミニール®の投与を開始したプラセボ→レミニール®群では、レミニール®投与の12週後(34週後)のADAS-J cogのベースラインからの変化量は投与22週後に比べ減少(改善方向)したが、投与34週後から最終評価時(70週後)までおおむね経時的に増加(悪化方向)した。一方、レミニール®→レミニール®群では、投与12週後以降の変化量は経時的に増加したが、その程度は70週後までほぼ一定であった。

国内第Ⅲ相臨床試験(GAL-JPN-4)-最終評価時におけるADAS-J cogのベースライン(GAL-JPN-3試験の二重盲検開始時)からの変化量(主要評価項目)

最終評価時(70週後)におけるADAS-J cogのベースライン(0週)からの変化量(平均値±S.E.)は、プラセボ→レミニール®群では4.21±0.97、レミニール®レミニール®群では2.02±0.73であった。スコアの変化量は、プラセボ→レミニール®群に比べ、レミニール®→レミニール®群で小さかった。

出典:ガランタミンの国内臨床第III相長期投与試験(GAL-JPN-4試験)(社内資料、承認時評価資料)6)

  プラセボ→レミニール® レミニール®→レミニール®
調査症例数 100 160
副作用発現例数(%) 65(65.0) 77(48.1)
主な副作用(いずれかの投与群で3%以上発現)  
貧血 3(3.0) 2(1.3)
食欲不振 9(9.0) 10(6.3)
食欲減退 5(5.0) 5(3.1)
浮動性めまい 7(7.0) 10(6.3)
頭痛 7(7.0) 4(2.5)
悪心 16(16.0) 15(9.4)
嘔吐 16(16.0) 15(9.4)
下痢 4(4.0) 6(3.8)
便秘 8(8.0) 3(1.9)
腹痛 3(3.0) 2(1.3)
胃不快感 4(4.0) 2(1.3)
異常感 4(4.0) 0
体重減少 8(8.0) 7(4.4)
血圧上昇 3(3.0) 3(1.9)
転倒 3(3.0) 2(1.3)

安全性

発現例数(%)

死亡を含む重篤な有害事象

死亡を含む重篤な有害事象は31例(11.9%)に発現し、投与群別ではプラセボ→レミニール®群12例(12.0%)、レミニール®→レミニール®群19例(11.9%)に発現した。死亡はプラセボ→レミニール®群1例、レミニール®→レミニール®群2例に認められた。
プラセボ→レミニール®群で2例以上に発現した事象は、脳梗塞及び胃潰瘍が各2例、レミニール®→レミニール®群で2例以上に発現した事象は、痙攣及び転倒が各2例であった。

投与中止に至った有害事象

46例(17.7%)に発現し、投与群別ではプラセボ→レミニール®群22例(22.0%)、レミニール®→レミニール®群24例(15.0%)に発現した。
プラセボ→レミニール®群で2例以上に発現した事象は、嘔吐4例、悪心3例、食欲減退、脳梗塞及び胃潰瘍が各2例であった。
レミニール®→レミニール®群で2例以上に発現した事象は、易刺激性、悪心及び嘔吐が各2例であった。

【使用上の注意】 (抜粋)
2. 重要な基本的注意
  5)本剤投与で効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。


6)安藤隆康, 他: ガランタミンの国内臨床第III相長期投与試験(GAL-JPN-4試験)(社内資料、承認時評価資料)(J900471)

臨床成績に関する事項-海外第Ⅲ相臨床試験(GAL-USA-10)

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

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