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2022年3月改定(第3版、承認条件変更)添付文書に基づき作成
*_は医薬品製造販売一部変更承認申請(効能追加)に係る改訂箇所
○再発又は難治性の多発性骨髄腫
○多発性骨髄腫における維持療法
<再発又は難治性の多発性骨髄腫>
本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
<再発又は難治性の多発性骨髄腫>
レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイキサゾミブとして1日1回4mgを空腹時に週1回、3週間(1、8及び15日目)経口投与した後、13日間休薬(16~28日目)する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
<多発性骨髄腫における維持療法>
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間(1、8及び15日目)経口投与した後、13日間休薬(16〜28日目)する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
<効能共通>
食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。
新たなサイクルの開始にあたっては、以下の基準を参考に投与の可否を判断すること。
好中球数 | 1,000/mm3以上 |
---|---|
血小板数 | 75,000/mm3以上 |
非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復 |
Gradeは NCI-CTCAE v4.0に基づく
<再発又は難治性の多発性骨髄腫>
本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
レナリドミド及びデキサメタゾンの投与に際しては、「臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。
レナリドミド及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。[「重要な基本的注意」の項参照]
開始用量 | 4mg |
---|---|
ステップ 1 (1段階減量) |
3mg |
ステップ 2 (2段階減量) |
2.3mg |
ステップ 3 | 投与中止 |
副作用 | 程度 | 処置 |
---|---|---|
血小板減少症 | 血小板数 30,000/mm3未満 |
30,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。 回復後、同一用量で投与を再開できる。 再び30,000/mm3未満に減少した場合は、30,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。 回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
好中球減少症 | 好中球数 500/mm3未満 |
500/mm3以上に回復するまで、休薬する。 回復後、同一用量で投与を再開できる。 再び500/mm3未満に減少した場合は、500/mm3以上に回復するまで、休薬する。 回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
皮膚障害 | Grade2 | 対症療法を行い、投与を継続できる。 忍容できない場合は、下記「Grade3」参照。 |
Grade3 | Grade1以下に回復するまで、休薬する。 回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
|
Grade4 | 投与を中止する。 | |
末梢神経障害 | 疼痛を伴うGrade1又は疼痛を伴わないGrade2 | ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。 回復後、同一用量で投与を再開できる。 |
疼痛を伴うGrade2又はGrade3 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。 回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
|
Grade4 | 投与を中止する。 | |
上記以外の副作用 | Grade3の非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。 回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
Grade4の非血液毒性 | 投与を中止する。 |
GradeはNCI-CTCAE v4.0に基づく
*<多発性骨髄腫における維持療法>
他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
本剤を24ヵ月を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。[「重要な基本的注意」の項参照]
1~4サイクル | 5サイクル以降 | |
---|---|---|
通常用量 | 3mg | 4mg |
ステップ 1 (1段階減量) |
2.3mg | 3mg |
ステップ 2 (2段階減量) |
投与中止 | 2.3mg |
ステップ 3 | - | 投与中止 |
副作用 | 程度 | 処置 |
---|---|---|
血小板減少症 | 血小板数 50,000/mm3未満 |
75,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。 回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
好中球減少症 | 好中球数 750/mm3未満 |
1,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。 回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
皮膚障害 | Grade2 | 対症療法を行い、投与を継続できる。 忍容できない場合は、1段階減量して投与する。 |
Grade3 | Grade1以下に回復するまで、休薬する。 回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
|
Grade4 | 投与を中止する。 | |
末梢神経障害 | 疼痛を伴うGrade1又は 疼痛を伴わないGrade2 |
ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。 回復後、同一用量で投与を再開できる。 |
疼痛を伴うGrade2又はGrade3 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。 回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
|
Grade4 | 投与を中止する。 | |
上記以外の副作用 | Grade3の非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。 回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
Grade4の非血液毒性 | 投与を中止する、又は治療上の有益性を考慮し、1段階減量して投与を再開できる。 |
Gradeは NCI-CTCAE v4.0に基づく
血小板減少症があらわれることがあるので、本剤の投与中は定期的に血液学的検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。[<用法及び用量に関連する注意>における<再発又は難治性の多発性骨髄腫>の6と<多発性骨髄腫における維持療法>の9参照]
(1)妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。[「妊婦」の項参照]
(2)パートナーが妊娠する可能性のある男性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。ラットにおいてAUC比較で臨床曝露量を下回る用量で精巣毒性が認められた。
規制区分 | 毒薬、処方箋医薬品:注意-医師等の処方箋により使用すること |
---|---|
貯法 | 室温保存 |
使用期限 | 3年 |
包装 | 患者さん用パッケージ付きPTP 1 カプセル×1 |
警告・禁忌を含む使用上の注意等は
「添付文書」をご参照ください。