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ニンラーロ®　製品概要

2022年3月改定（第3版、承認条件変更）添付文書に基づき作成
＊＿は医薬品製造販売一部変更承認申請（効能追加）に係る改訂箇所

1.警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦」の項参照］

効能又は効果

○再発又は難治性の多発性骨髄腫
○多発性骨髄腫における維持療法

＜効能又は効果に関連する注意＞

＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞

本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。

臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

用法及び用量

＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞
レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイキサゾミブとして1日1回4mgを空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16～28日目）する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

＜多発性骨髄腫における維持療法＞
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16〜28日目）する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。

＜用法及び用量に関連する注意＞

＜効能共通＞

食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。

新たなサイクルの開始にあたっては、以下の基準を参考に投与の可否を判断すること。

サイクル開始基準
好中球数 1,000/mm3以上
血小板数 75,000/mm3以上
非血液毒性 ベースライン又はGrade1以下に回復

Gradeは NCI-CTCAE v4.0に基づく

＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞

本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

レナリドミド及びデキサメタゾンの投与に際しては、「臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。

レナリドミド及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。

本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［「重要な基本的注意」の項参照］

本剤の減量ステップ
開始用量 4mg
ステップ 1
（1段階減量)		 3mg
ステップ 2
（2段階減量）		 2.3mg
ステップ 3 投与中止
休薬・減量・中止基準
副作用 程度 処置
血小板減少症 血小板数
30,000/mm3未満		 30,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。
回復後、同一用量で投与を再開できる。
再び30,000/mm3未満に減少した場合は、30,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。
回復後、1段階減量して投与を再開できる。
好中球減少症 好中球数
500/mm3未満		 500/mm3以上に回復するまで、休薬する。
回復後、同一用量で投与を再開できる。
再び500/mm3未満に減少した場合は、500/mm3以上に回復するまで、休薬する。
回復後、1段階減量して投与を再開できる。
皮膚障害 Grade2 対症療法を行い、投与を継続できる。
忍容できない場合は、下記「Grade3」参照。
Grade3 Grade1以下に回復するまで、休薬する。
回復後、1段階減量して投与を再開できる。
Grade4 投与を中止する。
末梢神経障害 疼痛を伴うGrade1又は疼痛を伴わないGrade2 ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。
回復後、同一用量で投与を再開できる。
疼痛を伴うGrade2又はGrade3 ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。
回復後、1段階減量して投与を再開できる。
Grade4 投与を中止する。
上記以外の副作用 Grade3の非血液毒性 ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。
回復後、1段階減量して投与を再開できる。
Grade4の非血液毒性 投与を中止する。

GradeはNCI-CTCAE v4.0に基づく

＊＜多発性骨髄腫における維持療法＞

他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。

本剤を24ヵ月を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［「重要な基本的注意」の項参照］

  1～4サイクル 5サイクル以降
本剤の減量ステップ
通常用量 3mg 4mg
ステップ 1
（1段階減量)		 2.3mg 3mg
ステップ 2
（2段階減量）		 投与中止 2.3mg
ステップ 3 － 投与中止
休薬・減量・中止基準
副作用 程度 処置
血小板減少症 血小板数
50,000/mm3未満		 75,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。
回復後、1段階減量して投与を再開できる。
好中球減少症 好中球数
750/mm3未満		 1,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。
回復後、1段階減量して投与を再開できる。
皮膚障害 Grade2 対症療法を行い、投与を継続できる。
忍容できない場合は、1段階減量して投与する。
Grade3 Grade1以下に回復するまで、休薬する。
回復後、1段階減量して投与を再開できる。
Grade4 投与を中止する。
末梢神経障害 疼痛を伴うGrade1又は
疼痛を伴わないGrade2		 ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。
回復後、同一用量で投与を再開できる。
疼痛を伴うGrade2又はGrade3 ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。
回復後、1段階減量して投与を再開できる。
Grade4 投与を中止する。
上記以外の副作用 Grade3の非血液毒性 ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。
回復後、1段階減量して投与を再開できる。
Grade4の非血液毒性 投与を中止する、又は治療上の有益性を考慮し、1段階減量して投与を再開できる。

Gradeは NCI-CTCAE v4.0に基づく

＜重要な基本的注意＞

血小板減少症があらわれることがあるので、本剤の投与中は定期的に血液学的検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［＜用法及び用量に関連する注意＞における＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞の6と＜多発性骨髄腫における維持療法＞の9参照］

＜特定の背景を有する患者に関する注意＞

  1. ＜腎機能障害患者＞
    重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが30mL/min未満）
    減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇することがあり、副作用が強くあらわれるおそれがある。
  2. ＜肝機能障害患者＞
    中等度以上の肝機能障害のある患者（総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍超）
    減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇することがあり、副作用が強くあらわれるおそれがある。
  3. ＜生殖能を有する者＞

    （1）妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［「妊婦」の項参照］

    （2）パートナーが妊娠する可能性のある男性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。ラットにおいてAUC比較で臨床曝露量を下回る用量で精巣毒性が認められた。

  4. ＜妊婦＞
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ウサギにおいて、AUC比較で臨床曝露量の1.8倍に相当する用量で催奇形性（胎児の尾椎異常及び短尾）が認められた。［「2. 禁忌」の2.2と「生殖能を有する者」の（1）参照］
  5. ＜授乳婦＞
    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中への移行は不明である。
  6. ＜小児等＞
    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  7. ＜高齢者＞
    患者の状態を観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
規制区分 毒薬、処方箋医薬品：注意-医師等の処方箋により使用すること
貯法 室温保存
使用期限 3年
包装 患者さん用パッケージ付きPTP
1 カプセル×1

警告・禁忌を含む使用上の注意等は
「添付文書」をご参照ください。

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