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C16010試験における主な副作用(いずれかの群で20%以上)は、本剤群(IRd群)で下痢30%、好中球減少症26%、血小板減少症21%、疲労21%及び便秘20%、プラセボ群(Rd群)で下痢21%、好中球減少症23%及び不眠症21%でした。
C16019試験における主な副作用(いずれかの群で10% 以上)は、本剤群(本剤単独投与群)で悪心31%、下痢22%、嘔吐22%及び疲労11%、プラセボ群で悪心9%、下痢9%、嘔吐2%及び疲労7%でした。
中等度以上の肝機能障害を有する進行性固形がん又は造血器腫瘍患者を対象とした臨床試験において、肝機能正常患者12例に本剤4mg、中等度肝機能障害患者*13 例に本剤2.3mg、重度肝機能障害患者**18例に本剤1.5mg を経口単回投与しました。その結果、中等度及び重度の肝機能障害を有する患者における非結合型のAUC0-lastは、肝機能正常患者と比較してそれぞれ32% 及び23%高値でした〔最小二乗幾何平均の比(90% 信頼区間):1.32(0.70 ~ 2.50)及び1.23(0.66 ~ 2.29)〕。
再発又は難治性多発性骨髄腫又は進行性固形がんで、重度の腎機能障害を有する患者又は血液透析を要する末期腎不全患者を対象とした臨床試験において、腎機能正常患者*18例及び重度腎機能障害患者**14例又は血液透析を要する末期腎不全患者6例に、本剤3mgを単回経口投与しました。その結果、重度腎機能障害患者又は末期腎不全患者における非結合型のAUC0-lastは、腎機能正常患者と比較してそれぞれ25%及び38%高値でした〔最小二乗幾何平均の比(90% 信頼区間):1.25(0.79~1.98)及び1.38(0.93~2.04)〕。また、本剤は血液透析によって除去されないことが示唆されました。
① 次の服用予定まで3日間(72時間)以上時間があれば、1回分をのんでください。
② 次の服用予定まで3日間(72時間)未満であれば、すぐにはのまずに、次の服用予定日に1回分をのんでください。
本剤は、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には禁忌です。
妊婦に対する本剤の使用経験はありませんが、非臨床試験において催奇形性が認められていますので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないでください
なるべく避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させてください。
治療期間中及び治療期間終了後一定期間にわたって有効な方法で避妊するよう指導してください。
治療期間中及び治療期間終了後一定期間にわたって、有効な方法で避妊するよう指導してください。
レナリドミドの使用にあたっては、レブラミド®・ポマリスト®
適正管理手順(RevMate®)を遵守してください。