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会員限定 ネシーナ錠 副作用

Last Update:2017.02

承認時までの国内の臨床試験では、1,668例中の346例(20.7%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主なものは、低血糖、便秘、浮腫等であった。
外国の臨床試験では、396例中の78例(19.7%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主なものは、浮動性めまい、頭痛、発疹­等であった。

1.国内臨床試験成績

■副作用の発現状況

調査症例数 1,668
副作用発現症例数 346
副作用発現症例率(%) 20.7
副作用発現件数 461
 

■種類別副作用発現頻度

副作用の種類 発現例数(%)
感染症および寄生虫症12(0.7)
帯状疱疹2(0.1)
鼻咽頭炎2(0.1)
慢性扁桃炎1(0.1)
感染性腸炎1(0.1)
ガス壊疽1(0.1)
歯肉炎1(0.1)
膿痂疹1(0.1)
椎間板炎1(0.1)
鼻炎1(0.1)
足部白癬1(0.1)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)3(0.2)
胃新生物1(0.1)
腎盂の悪性新生物1(0.1)
前立腺癌1(0.1)
血液およびリンパ系障害10(0.6)
貧血7(0.4)
鉄欠乏性貧血3(0.2)
免疫系障害1(0.1)
薬物過敏症1(0.1)
内分泌障害2(0.1)
副腎腫瘤1(0.1)
甲状腺腫1(0.1)
代謝および栄養障害68(4.1)
低血糖症59(3.5)
高脂血症4(0.2)
高尿酸血症3(0.2)
高カリウム血症1(0.1)
無自覚性低血糖1(0.1)
精神障害3(0.2)
うつ病1(0.1)
不快気分1(0.1)
パニック障害1(0.1)
神経系障害26(1.6)
頭痛7(0.4)
感覚鈍麻5(0.3)
脳梗塞4(0.2)
坐骨神経痛2(0.1)
脳幹梗塞1(0.1)
手根管症候群1(0.1)
浮動性めまい1(0.1)
肋間神経痛1(0.1)
末梢性ニューロパチー1(0.1)
緊張性頭痛1(0.1)
一過性脳虚血発作1(0.1)
視野欠損1(0.1)
眼障害12(0.7)
糖尿病網膜症8(0.5)
白内障1(0.1)
緑内障1(0.1)
視神経乳頭陥凹1(0.1)
硝子体出血1(0.1)
耳および迷路障害7(0.4)
回転性めまい2(0.1)
難聴1(0.1)
耳不快感1(0.1)
メニエール病1(0.1)
耳鳴1(0.1)
迷路性回転性めまい1(0.1)
心臓障害16(1.0)
動悸4(0.2)
心室性期外収縮4(0.2)
急性心筋梗塞1(0.1)
不整脈1(0.1)
心房細動1(0.1)
右脚ブロック1(0.1)
心不全1(0.1)
うっ血性心不全1(0.1)
心筋梗塞1(0.1)
上室性期外収縮1(0.1)
血管障害4(0.2)
高血圧3(0.2)
ほてり1(0.1)
呼吸器、胸郭および縦隔障害9(0.5)
咳嗽2(0.1)
上気道の炎症2(0.1)
アレルギー性鼻炎1(0.1)
発声障害1(0.1)
呼吸困難1(0.1)
咽頭白斑症1(0.1)
アレルギー性咽頭炎1(0.1)
胃腸障害80(4.8)
便秘17(1.0)
腹部膨満14(0.8)
下痢9(0.5)
鼓腸7(0.4)
腹部不快感6(0.4)
びらん性胃炎6(0.4)
胃潰瘍4(0.2)
胃炎4(0.2)
胃食道逆流性疾患4(0.2)
上腹部痛3(0.2)
消化不良3(0.2)
痔核3(0.2)
悪心2(0.1)
腹痛1(0.1)
アフタ性口内炎1(0.1)
唾液欠乏1(0.1)
口唇炎1(0.1)
クローン病1(0.1)
十二指腸ポリープ1(0.1)
十二指腸潰瘍1(0.1)
腸炎1(0.1)
副作用の種類 発現例数(%)
心窩部不快感1(0.1)
胃ポリープ1(0.1)
胃十二指腸潰瘍1(0.1)
胃腸障害1(0.1)
裂孔ヘルニア1(0.1)
大腸ポリープ1(0.1)
膵石灰化1(0.1)
歯周病1(0.1)
口内炎1(0.1)
肝胆道系障害20(1.2)
肝機能異常13(0.8)
脂肪肝2(0.1)
肝障害2(0.1)
胆嚢ポリープ1(0.1)
肝嚢胞1(0.1)
過形成性胆嚢症1(0.1)
皮膚および皮下組織障害39(2.3)
そう痒症9(0.5)
蕁麻疹7(0.4)
湿疹6(0.4)
発疹6(0.4)
脱毛症1(0.1)
円形脱毛症1(0.1)
アトピー性皮膚炎1(0.1)
接触性皮膚炎1(0.1)
皮膚乾燥1(0.1)
皮脂欠乏性湿疹1(0.1)
環状紅斑1(0.1)
全身紅斑1(0.1)
爪肥厚1(0.1)
掌蹠角皮症1(0.1)
乾癬1(0.1)
そう痒性皮疹1(0.1)
脂漏性皮膚炎1(0.1)
皮膚剥脱1(0.1)
中毒性皮疹1(0.1)
筋骨格系および結合組織障害13(0.8)
関節痛3(0.2)
側腹部痛2(0.1)
筋骨格硬直2(0.1)
筋痙縮1(0.1)
筋肉痛1(0.1)
四肢痛1(0.1)
関節リウマチ1(0.1)
変形性脊椎症1(0.1)
脊椎すべり症1(0.1)
腎および尿路障害7(0.4)
血尿2(0.1)
腎嚢胞2(0.1)
尿管結石1(0.1)
腎結石症1(0.1)
慢性腎不全1(0.1)
生殖系および乳房障害6(0.4)
良性前立腺肥大症2(0.1)
勃起不全1(0.1)
女性化乳房1(0.1)
不正子宮出血1(0.1)
前立腺炎1(0.1)
一般・全身障害および投与部位の状態31(1.9)
浮腫8(0.5)
末梢性浮腫8(0.5)
倦怠感5(0.3)
無力症2(0.1)
顔面浮腫2(0.1)
胸痛1(0.1)
疲労1(0.1)
異常感1(0.1)
空腹1(0.1)
発熱1(0.1)
突然死1(0.1)
口渇1(0.1)
臨床検査58(3.5)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加6(0.4)
血圧上昇6(0.4)
血中乳酸増加5(0.3)
血中尿酸増加5(0.3)
脳性ナトリウム利尿ペプチド増加5(0.3)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加5(0.3)
白血球数増加4(0.2)
血中ビリルビン増加3(0.2)
血中クレアチニン増加3(0.2)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加2(0.1)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加2(0.1)
体重増加2(0.1)
血中アルカリホスファターゼ増加1(0.1)
血中グルカゴン増加1(0.1)
血中カリウム増加1(0.1)
糖鎖抗原19-9増加1(0.1)
癌胎児性抗原増加1(0.1)
心雑音1(0.1)
心胸郭比増加1(0.1)
心電図異常Q波1(0.1)
心電図T波振幅減少1(0.1)
心電図異常1(0.1)
好酸球数増加1(0.1)
肝機能検査異常1(0.1)
低比重リポ蛋白増加1(0.1)
リンパ球数増加1(0.1)
好中球数減少1(0.1)
血小板数減少1(0.1)
総蛋白増加1(0.1)
尿中ケトン体陽性1(0.1)
傷害、中毒および処置合併症2(0.1)
神経損傷1(0.1)
歯牙破折1(0.1)

(承認時集計:2014年5月)

本表はICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J Ver.16.0)に収載されている用語(Preferred Term:基本語)で表示している。

2.海外臨床試験成績
(単独投与試験:第Ⅱ相・SYR-322-003試験及び第Ⅲ相・SYR-322-010試験)

■副作用の発現状況

調査症例数 396
副作用発現症例数 78
副作用発現症例率(%) 19.7
副作用発現件数 148
 

■種類別副作用発現頻度

副作用の種類 発現例数(%)
感染症および寄生虫症14(3.5)
鼻咽頭炎4(1.0)
咽頭炎3(0.8)
胃腸炎2(0.5)
鼻炎1(0.3)
尿路感染1(0.3)
帯状疱疹1(0.3)
足部白癬1(0.3)
股部白癬1(0.3)
血液およびリンパ系障害2(0.5)
貧血1(0.3)
リンパ節炎1(0.3)
代謝および栄養障害4(1.0)
低血糖症1(0.3)
高血糖1(0.3)
高コレステロール血症1(0.3)
高カリウム血症1(0.3)
低カリウム血症1(0.3)
精神障害3(0.8)
不眠症2(0.5)
悪夢1(0.3)
神経系障害28(7.1)
頭痛7(1.8)
片頭痛1(0.3)
緊張性頭痛1(0.3)
浮動性めまい8(2.0)
錯感覚3(0.8)
傾眠2(0.5)
坐骨神経痛2(0.5)
注意力障害1(0.3)
味覚異常1(0.3)
味覚減退1(0.3)
知覚過敏1(0.3)
末梢性ニューロパチー1(0.3)
振戦1(0.3)
眼障害2(0.5)
霧視2(0.5)
心臓障害3(0.8)
動悸2(0.5)
洞性徐脈1(0.3)
血管障害3(0.8)
高血圧1(0.3)
潮紅1(0.3)
ほてり1(0.3)
呼吸器、胸郭および縦隔障害1(0.3)
咽喉頭疼痛1(0.3)
胃腸障害13(3.3)
下痢4(1.0)
腹痛3(0.8)
副作用の種類 発現例数(%)
便秘2(0.5)
腹部膨満2(0.5)
鼓腸2(0.5)
腸炎2(0.5)
悪心1(0.3)
消化不良1(0.3)
口内乾燥1(0.3)
歯痛1(0.3)
皮膚および皮下組織障害16(4.0)
そう痒症4(1.0)
湿疹2(0.5)
アレルギー性皮膚炎1(0.3)
発疹1(0.3)
丘疹2(0.5)
水疱2(0.5)
ざ瘡1(0.3)
紅斑1(0.3)
角層下膿疱性皮膚症1(0.3)
皮膚色素過剰1(0.3)
皮膚刺激1(0.3)
皮膚乾燥1(0.3)
皮膚病変2(0.5)
筋骨格系および結合組織障害9(2.3)
筋攣縮2(0.5)
筋痛2(0.5)
筋骨格系胸痛2(0.5)
関節炎1(0.3)
滑液包炎1(0.3)
関節硬直1(0.3)
四肢痛1(0.3)
腎および尿路障害1(0.3)
蛋白尿1(0.3)
生殖系および乳房障害1(0.3)
勃起不全1(0.3)
全身障害および投与局所様態15(3.8)
疲労7(1.8)
末梢性浮腫4(1.0)
無力症3(0.8)
非心臓性胸痛2(0.5)
臨床検査7(1.8)
血中クレアチニン増加1(0.3)
血中トリグリセリド増加1(0.3)
心電図異常T波1(0.3)
血圧上昇1(0.3)
体重増加1(0.3)
体重減少2(0.5)
傷害、中毒および処置合併症1(0.3)
挫傷1(0.3)

(承認時集計:2010年4月)

本表はICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J Ver.11.0)に収載されている用語(Preferred Term:基本語)で表示している。

[試験方法]
海外第Ⅱ相用量設定試験(ブリッジング対象試験):現在糖尿病薬を服用していない、又はスルホニルウレア(SU)薬及び/又はメトホルミンを服用するも血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者265例を対象に、併用薬がある場合は試験開始前に中止し、wash out期間を設けてその後アログリプチンとして6.25mg、12.5mg、25mg、50mg、100mg又はプラセボを1日1回朝食約30分前に12週間経口投与した。
海外第Ⅲ相二重盲検比較試験(ブリッジング対象試験、外挿された試験):食事療法、運動療法を実施しても血糖コントロールが不十分で、現在糖尿病治療を受けていない2型糖尿病患者329例を対象に、アログリプチンとして12.5mg、25mg又はプラセボを1日1回朝食前に経口投与した。

副作用データは海外第Ⅱ相用量設定試験のアログリプチン6.25mg群、12.5mg群、25mg群及び海外第Ⅲ相二重盲検比較試験のアログリプチン12.5mg群、25mg群の併合解析によるものである。
注意 【用法・用量】
通常、成人にはアログリプチンとして25mgを1日1回経口投与する。
【使用上の注意】(抜粋)
4.副作用
(1)  重大な副作用
低血糖、急性膵炎、肝機能障害、黄疸、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、多形紅斑、横紋筋融解症、腸閉塞、間質性肺炎、類天疱瘡

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

薬物動態