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会員限定 ネシーナ錠 開発の経緯・特徴

Last Update:2017.02

開発の経緯

グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)は、糖代謝において重要な役割を果たすインクレチンホルモンのひとつであり、食事摂取刺激により消化管から血中に分泌され、糖濃度依存的に膵臓からのインスリン分泌を促進させる作用を有しています。アログリプチン安息香酸塩はTakeda San Diego,Inc(現武田カリフォルニア株式会社)が創薬したジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬であり、GLP-1の分解を抑制することにより血糖降下作用を示します。
米国で先行して臨床試験を開始し、引き続き国内で臨床試験を開始しました。
第Ⅰ相試験、第Ⅱ相用量設定試験を実施し、国内及び海外で第Ⅰ相試験の薬物動態及び薬力学的作用の類似性の確認、及び第Ⅱ相用量設定試験で用量反応性が類似したことから、海外第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験を外挿することにより、食事療法・運動療法のみ、あるいは食事療法・運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害薬を使用し効果不十分な2型糖尿病に対する有効性が確認され、2010年4月に製造販売承認を得ました。
その後、食事療法・運動療法に加えてチアゾリジン薬(2010年8月承認)、スルホニルウレア薬(2011年2月承認)又はビグアナイド薬(2011年2月承認)を使用し効果不十分な2型糖尿病に対して効能・効果が追加されました。
さらに、食事療法・運動療法に加えて速効型インスリン分泌促進薬、インスリン製剤を使用し効果不十分な2型糖尿病に対する有効性及び安全性が確認されたことから、2014年5月に効能・効果を「2型糖尿病」とすることが承認されました。

特徴

1
DPP-4に対する選択性が高いDPP-4阻害薬です(in vitro)。
2
食事による血糖上昇に応じてインスリン分泌を促進します。
3
1日1回の経口投与で優れた血糖改善作用を示しました。 臨床成績
4
単独投与・併用投与にかかわらず、長期にわたって良好な血糖コントロールが得られました。 長期投与試験成績
4
副作用

承認時までの国内の臨床試験では、1,668例中の346例(20.7%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められています。主なものは、低血糖、便秘、浮腫等でした。
外国の臨床試験では、396例中の78例(19.7%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められています。主なものは、浮動性めまい、頭痛、発疹等でした。
なお、重大な副作用として低血糖、急性膵炎、肝機能障害、黄疸、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑、横紋筋融解症、腸閉塞、間質性肺炎、類天疱瘡があらわれることがあります。

副作用

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

ネシーナ錠をご使用いただくに際して