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会員限定 ネシーナ錠 禁忌、効能・効果、用法・用量、
使用上の注意

Last Update:2018.03

「禁忌を含む使用上の注意」の改訂には十分ご留意ください。

禁忌

【禁忌】(次の患者には投与しないこと)

(1)  重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。]
(2)  重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]
(3)  本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

2型糖尿病

用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意

通常、成人にはアログリプチンとして25mgを1日1回経口投与する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、腎機能の程度に応じて、投与量を適宜減量すること。(【薬物動態】の項参照)
中等度以上の腎機能障害患者における投与量
  血清クレアチニン
(mg/dL)
クレアチニンクリアランス
(Ccr、mL/min)
投与量
中等度腎機能障害患者 男性:1.4 < ~ ≤ 2.4
女性:1.2 < ~ ≤ 2.0
30 ≤ ~ < 50 12.5mg、1日1回
高度腎機能障害患者/
末期腎不全患者
男性:> 2.4
女性:> 2.0
< 30 6.25mg、1日1回

末期腎不全患者については、血液透析との時間関係は問わない。
※:Ccrに相当する換算値(年齢60歳、体重65kg)

使用上の注意

1.  慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
次に掲げる患者又は状態
(1)  中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者(<用法・用量に関連する使用上の注意>、【薬物動態】の項参照)
(2)  心不全(NYHA分類Ⅲ~Ⅳ)のある患者[使用経験がなく安全性が確立していない。]
(3)  スルホニルウレア剤又はインスリン製剤を投与中の患者[低血糖のリスクが増加するおそれがある。](「重要な基本的注意」、「相互作用」、「副作用」の項参照)
(4)  脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こすおそれがある。]
(5)  栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
[低血糖を起こすおそれがある。]
(6)  激しい筋肉運動[低血糖を起こすおそれがある。]
(7)  過度のアルコール摂取者[低血糖を起こすおそれがある。]
(8)  腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者[腸閉塞を起こすおそれがある。]
(「重大な副作用」の項参照)
2.  重要な基本的注意
(1)  本剤は他の糖尿病用薬と併用した場合に低血糖を起こすおそれがあるので、これらの薬剤との併用時には患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明し、注意を喚起すること。特にスルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。(「慎重投与」、「相互作用」、「重大な副作用」の項参照)
(2)  急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。(「重大な副作用」の項参照)
(3)  糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意すること。
(4)  本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。
(5)  本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、本剤を2~3ヵ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
(6)  投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意すること。
(7)  低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。(「重大な副作用」の項参照)
(8)  チアゾリジン系薬剤との併用により循環血漿量の増加によると考えられる浮腫が発現することがあるので観察を十分に行い、浮腫が認められた場合には、患者の状態に応じてチアゾリジン系薬剤を減量あるいは中止し、ループ利尿剤(フロセミド等)を投与するなど適切な処置を行うこと。
(9)  本剤とGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
3.  相互作用
本剤は主に腎臓から未変化体として排泄され、その排泄には能動的な尿細管分泌の関与が推定される。(【薬物動態】の項参照)
併用注意(併用に注意すること)
併用注意
4.  副作用
承認時までの国内の臨床試験では、1,668例中の346例(20.7%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主なものは、低血糖、便秘、浮腫等であった。
外国の臨床試験では、396例中の78例(19.7%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主なものは、浮動性めまい、頭痛、発疹等であった。
以下の副作用は、上記の試験あるいは自発報告で認められているものである(自発報告による副作用の頻度は不明とした)。
(1)  重大な副作用
1)  低血糖(0.1~5%未満)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察しながら投与すること。スルホニルウレア剤又はインスリン製剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されていることから、これらの薬剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。また、本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与するが、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること
2)  急性膵炎(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3)  AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4)  皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5)  筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症(頻度不明)があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6)  腸閉塞(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「慎重投与」の項参照)
7)  間質性肺炎(頻度不明)があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
8)  類天疱瘡(頻度不明)があらわれることがあるので、水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(2)  その他の副作用
その他の副作用
5.  高齢者への投与
一般に高齢者では腎機能が低下していることが多いので、腎機能に注意し、腎機能障害の程度に応じて適切な用量調整を行うこと。(<用法・用量に関連する使用上の注意>、「慎重投与」及び【薬物動態】の項参照)
6.  妊婦、産婦、授乳婦等への投与
(1)  妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物試験(ラット)において、胎盤通過が報告されている。]
(2)  授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[動物試験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]
7.  小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

8.  適用上の注意
薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

ネシーナ添付文書2017年12月改訂(第15版)に基づき作成

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

臨床成績
~ アログリプチン単独投与試験
(第Ⅱ相二重盲検比較試験、CCT-001試験) ~