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会員限定 ネシーナ錠 臨床成績 ~ アログリプチン単独投与試験(第Ⅱ相二重盲検比較試験、CCT-001試験)1,2)

Last Update:2018.03

用量設定試験成績のため、一部承認外の成績が含まれます。

試験概要

試験概要

※患者背景及び臨床成績については、プラセボ群及びアログリプチン25mg群のみ示した。
※HbA1c(NGSP値)=HbA1c(JDS値)+0.4で換算した。

患者背景

患者背景は以下のとおりであった。

患者背景

1.HbA1cの変化量及び推移

アログリプチン25mg群の投与12週時点のHbA1cの変化量は−0.76%(mean)であり、患者背景項目で調整した結果−0.77%(LS mean)であった。

HbA1cの変化量及び推移

2.空腹時血糖値及び食後血糖2時間値の変化量

アログリプチン25mg群の投与12週時点の空腹時血糖値の変化量は−17.5±20.7mg/dL(mean±SD)、食後血糖2時間値の変化量は−44.8±36.0mg/dL(mean±SD)であった。

空腹時血糖値及び食後血糖2時間値の変化量

3.副作用

副作用の発現頻度は、アログリプチン6.25mg群11.4%(9/79例)、12.5mg群14.3%(12/84例)、25mg群18.8%(15/80例)、50mg群13.9%(11/79例)、α-GI群30.1%(25/83例)、プラセボ群14.7%(11/75例)であった。
このうち主な副作用(発現頻度3%以上)は、アログリプチン12.5mg群で鼓腸4.8%(4/84例)、25mg群で腹部膨満3.8%(3/80例)、α-GI群で鼓腸9.6%(8/83例)、便秘7.2%(6/83例)、腹部膨満4.8%(4/83例)であり、アログリプチン6.25mg群、50mg群、プラセボ群ではみられなかった。
重篤な副作用は、アログリプチン6.25mg群で脳梗塞1例、25mg群でクローン病1例、50mg群で胃腸炎1例、プラセボ群で胆管結石1例であり、アログリプチン12.5mg群、α-GI群ではみられなかった。 投与中止に至った副作用は、アログリプチン6.25mg群で腹部膨満・びらん性胃炎・消化不良1例(同一の患者に発現)、脳梗塞1例、25mg群でクローン病1例、50mg群で胃腸炎1例、α-GI群で肝機能異常・高脂血症1例(同一の患者に発現)、プラセボ群で胆管結石、肝機能異常が各1例であり、 アログリプチン12.5mg群ではみられなかった。

注意 【用法・用量】
通常、成人にはアログリプチンとして25mgを1日1回経口投与する。
1) アログリプチンの臨床試験成績(第Ⅱ相 単独投与二重盲検比較試験)(社内資料、承認審査時評価資料) [HB10L612]
2) Seino Y et al; Curr Med Res Opin, 2011, 27, 1781-1792. [HB11H379]

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

臨床成績
~ α-グルコシダーゼ阻害薬効果不十分例に対する併用投与試験
(第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験、検証試験、CCT-003試験) ~