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会員限定 ロトリガ 禁忌、効能・効果、用法・用量、
使用上の注意

Last Update:2020.05

「禁忌を含む使用上の注意」の改訂には十分ご留意ください。

禁忌

【禁忌】(次の患者には投与しないこと)

(1)  出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[止血が困難となるおそれがある。]
(2)  本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

高脂血症

用法・用量

通常、成人にはオメガ−3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセライド高値の程度により1回2g、1日2回まで増量できる。

使用上の注意

1.  慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1)  出血の危険性の高い患者(重度の外傷、手術等)[出血を助長するおそれがある。]
(2)  抗凝固薬あるいは抗血小板薬を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
2.  重要な基本的注意
本剤の適用にあたっては、次の点に十分注意すること。
(1)  適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認すること。
(2)  あらかじめ生活習慣の改善指導を行い、更に高血圧、喫煙、糖尿病等の冠動脈疾患の危険因子の軽減等も十分に考慮すること。
(3)  本剤投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する効果が認められない場合には投与を中止すること。
(4)  本剤投与中にLDLコレステロール値上昇の可能性があるため、投与中はLDLコレステロール値を定期的に検査すること。
3.  相互作用
併用注意(併用に注意すること)
併用注意
4.  副作用
承認までの国内臨床試験ではオメガ−3脂肪酸エチルとして2g又は4gが投与された948例中91例(9.6%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用(発現頻度2%以上)は下痢(2.5%)であった。
以下の副作用は、国内臨床試験あるいは外国での臨床試験及び製造販売後のデータ等に基づくものである。
(1)  重大な副作用
AST(GOT)、ALT(GPT)、AL−P、γ−GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2)  その他の副作用
その他の副作用
5.  妊婦、産婦、授乳婦等への投与
(1)  妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
(2)  授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[動物試験(ラット)で乳汁中に移行することが知られている。]
6.  小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

7.  適用上の注意
(1)  本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるため食直後に服用させること。
(2)  本剤は噛まずに服用させること。

2018年7月改訂(第7版)添付文書に基づき作成

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

臨床成績
~ 二重盲検比較試験(第Ⅲ相検証試験)(1) ~