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会員限定 ロトリガ 臨床成績 ~ 二重盲検比較試験(第Ⅲ相検証試験)(1)1)~3)

Last Update:2020.05

試験概要

試験概要

患者背景

患者背景
注意  【用法・用量】
通常、成人にはオメガ−3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセライド高値の程度により1回2g、1日2回まで増量できる。

TG低下作用

ロトリガ4g群とEPA-E 1.8g群のTG低下作用は以下のとおりであった。
また、ロトリガ2g群は、TG変化率についてEPA-E 1.8g群との非劣性がみられた。

TG低下作用
主解析: 共分散分析モデルに基づき、ロトリガ4g群とEPA-E 1.8g群の調整済み平均値の投与群間差の点推定値、標準誤差及び両側95%信頼区間を算出した結果、信頼区間の上限が0%を下回ったため、ロトリガ4g群はEPA-E 1.8g群に対して優越性が検証された。
調整済み平均値の投与群間差(ロトリガ4g群-EPA-E 1.8g群)の点推定値(95%CI)-11.4%(-15.9, -6.8)
副解析: 主解析と同様の共分散分析モデルに対し、ロトリガ2g群とEPA-E 1.8g群の調整済み平均値の投与群間差の点推定値、標準誤差及び両側95%信頼区間を算出した結果、信頼区間の上限が許容限界値である7%を下回ったため、ロトリガ2g 群はEPA-E 1.8g 群に対して非劣性がみられた。
調整済み平均値の投与群間差(ロトリガ2g群-EPA-E 1.8g群)の点推定値(95%CI)0.37%(-4.2, 5.0)

主な各脂質パラメータの変化

投与終了時におけるベースラインからの各脂質パラメータの推移及び変化率は以下のとおりであった。

主な各脂質パラメータの変化
注意  2. 重要な基本的注意(抜粋)
(3)  本剤投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する効果が認められない場合には投与を中止すること。
(4)  本剤投与中にLDLコレステロール値上昇の可能性があるため、投与中はLDLコレステロール値を定期的に検査すること。
主な各脂質パラメータの変化
主な各脂質パラメータの変化
1) オメガ-3脂肪酸エチルの臨床試験成績(第Ⅲ相検証試験)(社内資料、承認審査時評価資料) [HA019685]
2) Tatsuno I et al., J Clin Lipidol. 2013; 7: 199.
3) Tatsuno I et al., Cardiovasc Ther. 2015; 33: 317.

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。

臨床成績
~ 二重盲検比較試験(第Ⅲ相検証試験)(2) ~