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会員限定 リュープリン®注射用 前立腺癌編
臨床成績 試験概要(3.75mg製剤、11.25mg製剤及び22.5mg製剤)

Last Update:2016年7月

3.75mg製剤での検討

試験の種類第Ⅱ相
目的・投与対象前立腺癌に対する3.75mg製剤の有効性・安全性並びにホルモン動態への影響について検討し、標準的用法用量を推定する。また、連投時のリュープロレリン酢酸塩の体内動態についても検討する。
投与期間/例数3回以上投与/48例
評価項目**有効性(総合効果、血清PAPに対する効果、自他覚症状に対する効果、内分泌効果)、安全性、血清中濃度の推移
試験の種類第Ⅲ相/非盲検比較試験
目的・投与対象前立腺癌に対する3.75mg製剤の有効性・安全性及び有用性をエストロゲン剤(リン酸ジエチルスチルベストロール)と比較する。
投与期間/例数3回投与/66例
評価項目**有効性(総合効果、病巣別効果、自他覚症状に対する効果、内分泌効果)、安全性、有用度、下垂体検査、血清中抗リュープロレリン抗体価の測定
試験の種類長期投与試験
目的・投与対象前立腺癌に対する3.75mg製剤の長期単独投与の有効性・安全性並びにホルモン動態に対する影響について検討するとともに、併せて転帰など調査する。
投与期間/例数363日(112日~1298日)/33例中央値
評価項目**有効性、全般安全度
  • **効果判定基準)前立腺癌の薬物療法における臨床効果判定基準、固形がん化学療法直接効果判定基準、NPCPの判定基準による評価。また、主要評価項目、副次評価項目の区分なし。

11.25mg製剤での検討

試験の種類第Ⅱ相/非盲検群間比較試験
目的・投与対象前立腺癌患者(既治療例)に対する11.25mg製剤の有効性及び安全性を確認するために、
① 11.25mg製剤のホルモン動態について、血清テストステロンの去勢レベル(100ng/dL以下)維持効果が3.75mg製剤に対して臨床的に劣らないこと及び、
② 両製剤の薬物血中濃度が同等であることを、無作為割付けによる非盲検群間比較試験により比較検討するとともに、
③ 安全性について、両製剤の自他覚的随伴症状及び臨床検査値異常変動の内容、頻度に大差がないことを確認する。
副次目的として、前立腺癌患者に対して11.25mg製剤と3.75mg製剤の抗腫瘍効果を検討する。
投与期間/例数24週間/11.25mg製剤:51例、3.75mg製剤:50例
11.25mg製剤は2回投与、3.75mg製剤は6回投与
主要評価項目血清テストステロンの去勢レベル(100ng/dL以下)維持効果
血清中濃度(M-1を含む)のAUC1-12w
自他覚的随伴症状及び臨床検査値異常変動**
**日本癌治療学会薬物有害反応判定基準(改訂版)に従う。
副次評価項目抗腫瘍効果(総合効果、病変・臓器別効果、血清PSA に対する効果)***
***「前立腺癌の非観血的治療効果判定基準」に従った総合効果
試験の種類第Ⅱ相/非対照試験
目的・投与対象前立腺癌患者(未治療例)に対する11.25mg製剤の単回投与時における安全性及び血清テストステロン・薬物動態を検討する。副次目的として前立腺癌患者の未治療例における11.25mg製剤の単回投与時の抗腫瘍効果を検討する。
投与期間/例数単回投与・12週間/10例
主要評価項目血清テストステロン濃度推移、未変化体薬物濃度推移(M-1を含む)、血清中濃度(M-1を含む)、自他覚的随伴症状及び臨床検査値異常変動
日本癌治療学会薬物有害反応判定基準(改訂版)に従う。
副次評価項目抗腫瘍効果(総合効果、病巣別(前立腺)効果、血清PSA に対する効果)**
**「前立腺癌の非観血的治療効果判定基準」に従った総合効果
試験の種類第Ⅱ相〔海外データ〕/非盲検群間比較試験、無作為化
目的・投与対象前立腺癌患者(未治療例)に対し11.25mg製剤または3.75mg製剤を皮下投与し、13週以内に血清テストステロンが去勢レベル(50ng/dL以下)以下に抑えられ、その効果が維持されるか検討する。副次目的として、前立腺癌患者に対する11.25mg製剤または3.75mg製剤の抗腫瘍効果を検討する。また、安全性の比較、血清ホルモン動態、薬物動態についても検討する。
投与期間/例数36週間/11.25mg製剤:157例、3.75mg製剤:80例
11.25mg製剤は3回投与、3.75mg製剤は9回投与
主要評価項目1~9ヵ月間の最大テストステロン濃度**、自他覚的随伴症状及び臨床検査値異常変動
**各症例の観察期間中(投与1~9ヵ月)に観察された血清テストステロン濃度の最大値
副次評価項目EORTC***の評価基準による臨床効果、テストステロン、DHT、FSH、LH、リュープロレリン酢酸塩、PSAの各濃度、抗腫瘍効果(TNM***及びAJC***の評価基準による病期)、WHO基準のP.Sによる主観的評価及び主観的評価による臨床効果
***EORTC(European Organization Research on the Treatment of cancer)評価、TNM (Tumor,Nodes,Metastases)分類(1987年版)、AJC(American Joint Commission)評価

22.5mg製剤での検討

試験の種類/
デザイン
第Ⅱ相、臨床薬理試験/非盲検、多施設共同試験
目的・投与対象前立腺癌患者(未治療例)に対する22.5mg製剤の単回投与時の安全性、薬物動態、薬力学的作用及び有効性を評価する。
投与期間/例数単回投与・24週間/6例
主要評価項目血清テストステロン濃度、血清中濃度、血清LH濃度、血清FSH濃度、有害事象
副次評価項目抗腫瘍効果(前立腺癌取扱い規約の「前立腺癌の非観血的治療効果判定基準」に従った総合効果、RECISTに従った最良総合効果)、血清PSA濃度
その他の
評価項目
バイタルサイン、体重、臨床検査成績、心電図
試験の種類/
デザイン
第Ⅲ相、検証試験/多施設共同、非盲検、無作為割付、並行群間比較
目的・投与対象前立腺癌患者(ホルモン療法既治療例)を対象として、22.5mg製剤投与による血清テストステロン濃度の抑制効果について、11.25mg製剤と比較して臨床的に劣らないことを検証する(投与開始から48 週後までの期間)。
投与期間/例数48週間/22.5mg製剤:81例、11.25mg製剤:79例
22.5mg製剤は2回投与、11.25mg製剤は4回投与
主要評価項目治験薬投与期における血清テストステロン濃度の去勢レベル(≤ 100 ng/dL)維持率
副次評価項目前立腺癌取扱い規約 第4版「治療効果判定基準」に従った評価(前立腺特異抗原(PSA)でみた効果判定、軟部組織、骨病変)、血清PSA濃度、血清中濃度、有害事象、血清テストステロン濃度、血清LH濃度、血清FSH濃度、バイタルサイン、体重、臨床検査成績、12誘導心電図

前立腺癌編 臨床成績 3.75mgでの検討

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。