ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 リュープリン注射用 前立腺癌編 臨床成績
4. ホルモン療法既治療例に対する血清テストステロン濃度に及ぼす影響

Last Update:2019年8月

リュープロレリン11.25mg(12週製剤)反復投与時 [国内第Ⅱ相非劣性検証試験] 12)

(1) 血清テストステロン濃度の去勢レベル(100ng/dL以下)維持率(観察期間終了時:主要評価項目)

血清テストステロン濃度の去勢レベル(100ng/dL以下)維持率

(2) 血清テストステロン濃度の推移率(主要評価項目)

3.75mgが投与され、投与前の血清PSA濃度が「前立腺癌の非観血的治療効果判定基準」によるCR又はPRを12週間以上持続している前立腺癌患者(ホルモン療法既治療例)101例を対象に、SR11.25mgを12週毎2回又は3.75mgを4週毎6回皮下投与した時の血清テストステロン濃度は両群とも去勢レベル(100ng/dL)以下に維持され、同様の推移を示した。
また、血清テストステロン濃度の去勢レベル維持率は100%(46例/46例)であった。

*観察期間終了時における血清テストステロン濃度が去勢レベル(100ng/dL)以下の症例の割合を示す。

■血清テストステロン濃度の推移

血清テストステロン濃度の推移
対象・方法前立腺癌患者(ホルモン療法既治療例)に対し、原則としてSR11.25mgを12週間隔で2回、もしくは、3.75mgを4週間隔で6回皮下に反復投与した。本試験の主要評価項目、副次評価項目、解析計画等、試験概要の詳細は「試験概要」をご参照ください。
副作用自他覚的副作用の発現頻度は、SR11.25mg群23.5%(12/51例)、3.75mg群18.0%(9/50例)であった。また、臨床検査値の異常変動はSR11.25mg群13.7%(7/51例)、3.75mg群20.0%(10/50例)であった。詳細はこちらをご参照ください。

リュープロレリン22.5mg(24週製剤)反復投与時 [国内第Ⅲ相非劣性検証試験] 13, 14)

(1) 血清テストステロン濃度の去勢レベル(100ng/dL以下)維持率(観察期間終了時:主要評価項目)

血清テストステロン濃度の去勢レベル(100ng/dL以下)維持率は下表のとおりであり、PRO22.5mg群の血清テストステロン濃度の抑制効果において、SR11.25mg群に対する非劣性が検証された(両側95%信頼区間の下側信頼限界が事前に設定した許容限界値の-10%を上回ったため)。

血清テストステロン濃度の去勢レベル(100ng/dL以下)維持率

(2) 血清テストステロン濃度の推移(副次評価項目)

SR11.25mgが投与され、効果が安定している前立腺癌患者(ホルモン療法既治療例)160例を対象に、PRO22.5mgを24週毎に2回又は、SR11.25mgを12週毎に4回皮下投与して比較検討した。

※投与開始予定時点でSR11.25mg、3.75mgの投与期間の合計が24週間以上96週間以内の者

血清テストステロン濃度の推移
対象・方法前立腺癌患者(ホルモン療法既治療例)に対し、原則としてPRO22.5mgを24週間隔で2回、もしくはSR11.25mgを12週間隔で4回皮下に反復投与した。本試験の主要評価項目、副次評価項目、解析計画等、試験概要の詳細は「試験概要」をご参照ください。
副作用副作用の発現頻度は、PRO22.5mg群55.6%(45/81例)、SR11.25mg群45.6%(36/79例)であった。詳細はこちらをご参照ください。

12)リュープロレリン11.25mgの前立腺癌患者(ホルモン療法既治療例)を対象とした国内第Ⅱ相試験
(社内資料、承認審査時評価資料)

13)リュープロレリン22.5mgの前立腺癌患者(ホルモン療法既治療例)を対象とした国内第Ⅲ相非劣性試験
(社内資料、承認審査時評価資料)

14)Suzuki K, et al. : Jpn J Clin Oncol. 2015 ; 45(12) : 1168
本試験は武田薬品工業株式会社が実施した。
本論文の著者の内3名は武田薬品工業株式会社の社員である。
また、武田薬品工業株式会社より講演料を受領した者が含まれている。

前立腺癌編  臨床成績 5. 血清PSA濃度に及ぼす影響

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。