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会員限定 リュープリン注射用 前立腺癌編
製剤学的事項・取扱い上の注意・包装・関連情報

Last Update:2019年8月

製剤学的事項

製剤の安定性

剤形試験保存条件保存形態保存期間結果
リュープリン注射用
3.75mg
長期保存
試験
25℃、60%RHバイアル36ヵ月変化なし
リュープリン注射用
キット3.75mg
25℃、60%RHシリンジ36ヵ月変化なし
リュープリンSR
注射用キット11.25mg
25℃、60%RH、暗所シリンジ36ヵ月変化なし
リュープリンPRO
注射用キット22.5mg
25℃、60%RHDPS24ヵ月変化なし

シリンジ:DPS(Dual chamber pre-filled syringe)
RH:Relative Humidity

(武田薬品・研究所)

取扱い上の注意

規制区分: 劇薬
処方箋医薬品:注意―医師等の処方箋により使用すること
貯  法: 室温保存
使用期限: 外箱に表示の使用期限内に使用すること
(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること)

包 装

リュープリン注射用3.75mg: 1バイアル(懸濁用液1mL添付)
リュープリン注射用キット3.75mg: 1キット
リュープリンSR注射用キット11.25mg: 1キット
リュープリンPRO注射用キット22.5mg: 1キット

関連情報

1. 承認番号、承認年月日、薬価基準収載年月日、販売開始年月日(前立腺癌、閉経前乳癌の場合)

販売名リュープリン
注射用3.75mg
リュープリン
注射用キット3.75mg
リュープリンSR
注射用キット11.25mg
リュープリンPRO
注射用キット22.5mg
承認番号22700AMX00125 22700AMX00127 22700AMX00128 22700AMX01018
承認年月日2015年2月2日 2015年9月28日
薬価基準収載年月日2015年6月19日 2015年11月26日
販売開始年月日2015年8月5日 2015年7月6日 2015年7月16日 2015年12月15日

販売名の変更による。

旧販売名の承認番号、承認年月日、薬価基準収載年月日、効能・効果追加変更承認年月日及び販売開始年月日は以下のとおり

旧販売名リュープリン
注射用3.75
リュープリン
注射用キット3.75
リュープリンSR
注射用キット11.25
承認番号(4AM)896(8AM)1015621400AMZ00526
承認年月日1992年7月3日1996年10月11日2002年7月5日
薬価基準収載年月日1992年8月28日1999年5月14日2002年8月30日
効能・効果追加
承認年月日
(承認時)
前立腺癌
(承認時)
前立腺癌、閉経前乳癌
(承認時)
前立腺癌
1996年10月9日
閉経前乳癌
2005年8月18日
閉経前乳癌
販売開始年月日1992年9月2日1999年5月14日2002年8月30日

2. 再審査期間満了年月日・再審査結果公表年月日

リュープリン注射用3.75、リュープリン注射用キット3.75
 前立腺癌: 6年(1998年7月2日)・2006年12月26日
リュープリンSR注射用キット11.25: 4年(2006年7月4日)・2010年12月24日
リュープリンPRO注射用キット22.5mg: 4年(2019年9月27日)

3. 承認条件

リュープリンPRO 注射用キット22.5mg
 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。