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Last Update:2019年8月
製剤の安定性
| 剤形 | 試験 | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| リュープリン注射用 3.75mg | 長期保存 試験 | 25℃、60％RH | バイアル | 36ヵ月 | 変化なし |
|---|---|---|---|---|---|
| リュープリン注射用 キット3.75mg | 25℃、60％RH | シリンジ | 36ヵ月 | 変化なし | |
| リュープリンSR 注射用キット11.25mg | 25℃、60％RH、暗所 | シリンジ | 36ヵ月 | 変化なし | |
| リュープリンPRO 注射用キット22.5mg | 25℃、60％RH | DPS | 24ヵ月 | 変化なし |
シリンジ：DPS（Dual chamber pre-filled syringe）
RH：Relative Humidity
（武田薬品・研究所）
| 規制区分： | 劇薬 処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること |
|---|---|
| 貯 法： | 室温保存 |
| 使用期限： | 外箱に表示の使用期限内に使用すること （使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること） |
| リュープリン注射用3.75mg | ： 1バイアル（懸濁用液1mL添付） |
| リュープリン注射用キット3.75mg | ： 1キット |
| リュープリンSR注射用キット11.25mg | ： 1キット |
| リュープリンPRO注射用キット22.5mg | ： 1キット |
1. 承認番号、承認年月日、薬価基準収載年月日、販売開始年月日（前立腺癌、閉経前乳癌の場合）
| 販売名 | リュープリン 注射用3.75mg | リュープリン 注射用キット3.75mg | リュープリンSR 注射用キット11.25mg | リュープリンPRO 注射用キット22.5mg |
| 承認番号 | 22700AMX00125 ※ | 22700AMX00127 ※ | 22700AMX00128 ※ | 22700AMX01018 |
|---|---|---|---|---|
| 承認年月日 | 2015年2月2日 ※ | 2015年9月28日 | ||
| 薬価基準収載年月日 | 2015年6月19日 ※ | 2015年11月26日 | ||
| 販売開始年月日 | 2015年8月5日 ※ | 2015年7月6日 ※ | 2015年7月16日 ※ | 2015年12月15日 |
※ 販売名の変更による。
旧販売名の承認番号、承認年月日、薬価基準収載年月日、効能・効果追加変更承認年月日及び販売開始年月日は以下のとおり
| 旧販売名 | リュープリン 注射用3.75 | リュープリン 注射用キット3.75 | リュープリンSR 注射用キット11.25 |
| 承認番号 | （4AM）896 | （8AM）10156 | 21400AMZ00526 |
|---|---|---|---|
| 承認年月日 | 1992年7月3日 | 1996年10月11日 | 2002年7月5日 |
| 薬価基準収載年月日 | 1992年8月28日 | 1999年5月14日 | 2002年8月30日 |
| 効能・効果追加 承認年月日 | （承認時） 前立腺癌 | （承認時） 前立腺癌、閉経前乳癌 | （承認時） 前立腺癌 |
| 1996年10月9日 閉経前乳癌 | ― | 2005年8月18日 閉経前乳癌 | |
| 販売開始年月日 | 1992年9月2日 | 1999年5月14日 | 2002年8月30日 |
2. 再審査期間満了年月日・再審査結果公表年月日
| リュープリン注射用3.75、リュープリン注射用キット3.75 | |
| 前立腺癌 | ： 6年（1998年7月2日）・2006年12月26日 |
| リュープリンSR注射用キット11.25 | ： 4年（2006年7月4日）・2010年12月24日 |
| リュープリンPRO注射用キット22.5mg | ： 4年（2019年９月27日） |
3. 承認条件
リュープリンPRO 注射用キット22.5mg
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。
