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会員限定 リュープリン注射用 閉経前乳癌編
臨床成績 『参考情報』骨塩量への影響

Last Update:2019年8月

リュープロレリン投与中の骨塩量への影響(閉経前乳癌術後患者)
[国内第Ⅲ相・非盲検・非劣性検証試験] 13)

13)リュープロレリン22.5mgの閉経前乳癌術後患者を対象とした国内第Ⅲ相非劣性検証試験(社内資料、承認審査時評価資料)

対象・方法閉経前乳癌術後患者(ホルモン療法未治療例)に対し、原則としてPRO22.5mgを24週間隔で4回(n=83)、もしくは、SR11.25mgを12週間隔で8回(n=84)皮下に反復投与した(無作為割付)。試験期間中は両群ともタモキシフェンクエン酸塩を1日20mgを併用投与した

本試験の主要評価項目、その他の評価項目等、試験概要の詳細は「試験概要」をご参照ください
副作用副作用の発現頻度は、PRO22.5mg群92.8%(77/83例)、SR11.25mg群95.2%(80/84例)であった
詳細は「副作用」をご参照ください

(1)腰椎(L2-4)平均骨密度変化率(%)の推移(副次評価項目)

投与96週後におけるPRO22.5mgの投与前からの腰椎平均骨密度変化率は−7.606%(両側95%信頼区間:−8.452~−6.761)であり、SR11.25mgでは−6.739%(両側95%信頼区間:−7.671~−5.808)であった。

■腰椎(L2-4)平均骨密度変化率(%)の推移(DXA法)

腰椎(L2-4)平均骨密度変化率(%)の推移(DXA法)

注意 <用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)閉経前乳癌の場合

エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、長期にわたり投与する場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。

13)リュープロレリン22.5mgの閉経前乳癌術後患者を対象とした国内第Ⅲ相非劣性検証試験(社内資料、承認審査時評価資料) [HA019735]

閉経前乳癌編 副作用

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。