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会員限定 リュープリン注射用 閉経前乳癌編
臨床成績 副作用

Last Update:2019年8月

(1) リュープロレリン3.75mg（4週製剤）投与時の副作用（閉経前乳癌）

■副作用の発現状況

承認時まで
の調査		製造販売
後調査
調査施設数65106
調査症例数100292
副作用発現症例数6434
副作用発現件数18857
副作用発現症例率（%）64.011.6
副作用の種類副作用の発現例数（%）
血液及びリンパ系障害8（8.00）3（1.03）
血小板減少症2（2.00）0
赤血球増加症1（1.00）0
白血球減少症5（5.00）2（0.68）
好中球減少症01（0.34）
代謝及び栄養障害02（0.68）
食欲不振02（0.68）
神経系障害18（18.00）10（3.42）
頭痛13（13.00）8（2.74）
浮動性めまい6（6.00）2（0.68）
感覚減退1（1.00）0
腕神経叢病変01（0.34）
不眠症5（5.00）0
血管障害08（2.74）
ほてり08（2.74）
呼吸器、胸郭及び縦隔障害1（1.00）0
嗄声1（1.00）0
胃腸障害9（9.00）3（1.03）
腹痛01（0.34）
嘔気9（9.00）2（0.68）
皮膚及び皮下組織障害5（5.00）4（1.37）
薬疹01（0.34）
紅斑1（1.00）0
そう痒症1（1.00）0
多汗3（3.00）3（1.03）
骨格筋、結合組織及び骨障害10（10.00）2（0.68）
骨痛01（0.34）
関節硬直10（10.00）1（0.34）
腎及び尿路障害1（1.00）0
尿異常1（1.00）0
生殖系及び乳房障害5（5.00）3（1.03）
機能性子宮出血01（0.34）
副作用の種類承認時まで
の調査		製造販売
後調査
月経過多1（1.00）0
閉経期症状01（0.34）
性器出血4（4.00）0
腟分泌物1（1.00）0
外陰腟不快感01（0.34）
全身障害及び投与局所様態42（42.00）7（2.40）
注射部位紅斑01（0.34）
注射部位硬結3（3.00）1（0.34）
注射部位疼痛02（0.68）
熱感34（34.00）1（0.34）
悪寒01（0.34）
胸痛01（0.34）
疲労01（0.34）
倦怠感1（1.00）0
疼痛11（11.00）0
腫脹01（0.34）
臨床検査29（29.00）7（2.40）
血圧上昇1（1.00）0
血中AL-P増加7（7.00）0
血中LDH増加12（12.00）1（0.34）
白血球百分率数異常01（0.34）
ヘマトクリット減少1（1.00）0
ヘマトクリット増加1（1.00）0
ヘモグロビン減少3（3.00）0
ヘモグロビン増加1（1.00）0
赤血球数減少1（1.00）0
ALT（GPT）上昇12（12.00）6（2.05）
AST（GOT）上昇11（11.00）4（1.37）
血中ビリルビン増加2（2.00）0
血中非抱合ビリルビン増加1（1.00）0
γ-GTP増加3（3.00）0
血中コレステロール増加4（4.00）0
血中トリグリセリド増加7（7.00）0
尿ブドウ糖偽陽性1（1.00）0
総蛋白増加1（1.00）0
血中尿素増加1（1.00）0
蛋白尿陽性3（3.00）0
血中カルシウム増加1（1.00）0

MedDRA（Ver. 3.2）によりPT（Preferred Term：基本用語）にて記載している

（3.75mg効能追加承認時集計：1996年10月、製造販売後調査集計：2000年12月）

(2) リュープロレリン11.25mg（12週製剤）投与時の副作用（閉経前乳癌）

1）国内臨床試験

■副作用の発現状況

安全性評価対象症例数93
副作用発現例数90（96.8）
臓器区分副作用の種類発現例数（%）
皮膚・皮膚付属器障害そう痒感4（4.3）
湿　疹4（4.3）
発　疹2（2.2）
皮膚そう痒症1（1.1）
皮膚炎1（1.1）
皮膚乾燥1（1.1）
痒　疹1（1.1）
蕁麻疹1（1.1）
筋・骨格系障害関節異常1（1.1）
関節炎1（1.1）
関節痛5（5.4）
中枢・末梢神経系障害しびれ（感）1（1.1）
ふらつき（感）1（1.1）
めまい8（8.6）
顔面攣縮1（1.1）
肩こり6（6.5）
手指のこわばり2（2.2）
上肢しびれ（感）1（1.1）
上腕しびれ（感）1（1.1）
舌しびれ1（1.1）
頭重（感）35（37.6）
頭　痛13（14.0）
立ちくらみ2（2.2）
眩　暈1（1.1）
自律神経系障害寝　汗2（2.2）
多　汗1（1.1）
発　汗15（16.1）
視覚障害眼の充血1（1.1）
霧視（感）1（1.1）
聴覚・前庭障害耳閉感1（1.1）
耳　鳴1（1.1）
乗物酔い1（1.1）
難　聴1（1.1）
精神障害いらいら感1（1.1）
もの忘れ1（1.1）
睡眠障害1（1.1）
注意力低下1（1.1）
不眠（症）6（6.5）
眠　気2（2.2）
抑うつ状態5（5.4）
消化管障害悪　心16（17.2）
嘔　気1（1.1）
吐き気2（2.2）
嘔　吐5（5.4）
胃　炎2（2.2）
臓器区分副作用の種類発現例数（%）
胃　痛3（3.2）
胃不快感2（2.2）
右上腹部痛1（1.1）
下腹部痛5（5.4）
下　痢1（1.1）
歯肉（齦）炎1（1.1）
食欲不振1（1.1）
潜血反応陽性1（1.1）
腹　痛2（2.2）
腹部膨満感1（1.1）
便　秘4（4.3）
肝臓・胆管系障害γ-GTP上昇16（17.2）
肝機能障害2（2.2）
血清AST（GOT）上昇11（11.8）
血清ALT（GPT）上昇14（15.1）
血清LDH上昇8（8.6）
血清AL-P上昇2（2.2）
血清ビリルビン上昇1（1.1）
脂肪肝3（3.2）
代謝・栄養障害CK（CPK）上昇1（1.1）
AL-P低下1（1.1）
トリグリセライド上昇13（14.0）
血清コレステロール上昇2（2.2）
体重増加4（4.3）
糖尿病4（4.3）
尿糖陽性4（4.3）
心拍数・心リズム障害動　悸3（3.2）
血管（心臓外）障害下肢冷感1（1.1）
発　赤1（1.1）
呼吸器系障害咽頭異和感1（1.1）
咳1（1.1）
咳　嗽1（1.1）
喀痰増加1（1.1）
白血球・網内系障害白血球減少（症）4（4.3）
白血球増多（症）1（1.1）
血小板・出血凝血障害血小板減少（症）2（2.2）
皮下出血1（1.1）
鼻出血1（1.1）
泌尿器系障害尿蛋白陽性3（3.2）
頻　尿1（1.1）
女性生殖（器）障害更年期障害2（2.2）
帯　下1（1.1）
帯下増加1（1.1）
乳房痛1（1.1）
不正（子宮）出血6（6.5）

用語集（J-ART）準拠による

臓器区分副作用の種類発現例数（%）
腟　痛1（1.1）
腟　炎1（1.1）
腟分泌物1（1.1）
新生物（腫瘍）腟良性腫瘍1（1.1）
一般的全身障害下肢脱力感1（1.1）
下肢痛2（2.2）
顔のほてり1（1.1）
気分不良1（1.1）
季肋部疼痛1（1.1）
胸骨下痛1（1.1）
胸　痛1（1.1）
胸部圧迫感1（1.1）
胸部不快感1（1.1）
頚部痛1（1.1）
倦怠（感）6（6.5）
腰　痛6（6.5）
骨　痛1（1.1）
四肢浮腫1（1.1）
耳介腫脹1（1.1）
臓器区分副作用の種類発現例数（%）
手の脱力感1（1.1）
上肢浮腫1（1.1）
全身倦怠（感）1（1.1）
全身熱感1（1.1）
熱　感69（74.2）
ほてり2（2.2）
のぼせ（感）1（1.1）
背（部）痛3（3.2）
発　熱1（1.1）
疲　労2（2.2）
疼　痛2（2.2）
適用部位障害注射部そう痒感2（2.2）
注射部位出血2（2.2）
注射部硬結32（34.4）
注射部膿瘍1（1.1）
注射部発赤10（10.8）
注射部疼痛22（23.7）
抵抗機構障害膀胱炎1（1.1）
その他術後痛1（1.1）

用語集（J-ART）準拠による

（SR11.25mg効能追加承認時集計：2005年8月）

2）国内での製造販売後調査 14）

■副作用の発現状況

調査症例数635
副作用発現症例数121
副作用発現件数192
副作用発現症例率（%）19.06
副作用の種類発現例数（%）
感染症及び寄生虫症1（0.16）
注射部位膿瘍1（0.16）
良性、悪性及び詳細不明の新生物
（嚢胞及びポリープを含む）		1（0.16）
女性乳癌1（0.16）
血液及びリンパ系障害1（0.16）
貧血1（0.16）
内分泌障害1（0.16）
甲状腺機能低下症1（0.16）
代謝及び栄養障害5（0.79）
高脂血症5（0.79）
精神障害13（2.05）
不安1（0.16）
全般性不安障害1（0.16）
うつ病4（0.63）
抑うつ症状2（0.31）
気分変化1（0.16）
リビドー減退1（0.16）
不眠症4（0.63）
神経系障害9（1.42）
頭痛4（0.63）
浮動性めまい6（0.94）
味覚異常1（0.16）
感覚鈍麻1（0.16）
眼障害1（0.16）
網膜出血1（0.16）
心臓障害1（0.16）
動悸1（0.16）
血管障害34（5.35）
ほてり35（5.51）
高血圧1（0.16）
呼吸器、胸郭及び縦隔障害3（0.47）
呼吸困難1（0.16）
湿性咳嗽1（0.16）
口腔咽頭不快感1（0.16）
鼻出血1（0.16）
胃腸障害9（1.42）
急性膵炎1（0.16）
便秘3（0.47）
腹部不快感2（0.31）
上腹部痛1（0.16）
消化不良1（0.16）
悪心2（0.31）
口内炎1（0.16）
肝胆道系障害3（0.47）
肝機能異常2（0.31）
肝障害1（0.16）
副作用の種類発現例数（%）
皮膚及び皮下組織障害11（1.73）
多汗症11（1.73）
寝汗3（0.47）
筋骨格系及び結合組織障害13（2.05）
骨粗鬆症1（0.16）
関節痛6（0.94）
筋肉痛3（0.47）
筋骨格硬直4（0.63）
生殖系及び乳房障害7（1.10）
機能性子宮出血1（0.16）
閉経期症状6（0.94）
全身障害及び投与局所様態55（8.66）
注射部位紅斑15（2.36）
注射部位血腫1（0.16）
注射部位硬結40（6.30）
注射部位疼痛17（2.68）
注射部位そう痒感8（1.26）
注射部位反応1（0.16）
注射部位小水疱1（0.16）
注射部位熱感1（0.16）
注射部位腫脹10（1.57）
注射部位皮膚剥脱1（0.16）
胸部不快感1（0.16）
胸痛1（0.16）
異常感1（0.16）
熱感1（0.16）
倦怠感3（0.47）
浮腫1（0.16）
臨床検査24（3.78）
血中乳酸脱水素酵素増加2（0.31）
血中アミラーゼ増加1（0.16）
尿中アミラーゼ増加1（0.16）
赤血球数減少1（0.16）
白血球数減少1（0.16）
血小板数増加1（0.16）
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加7（1.10）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加8（1.26）
血中ビリルビン増加1（0.16）
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加8（1.26）
血中コレステロール増加3（0.47）
血中トリグリセリド増加9（1.42）
骨密度減少1（0.16）
血中尿素異常1（0.16）
血中カルシウム減少1（0.16）
血中クロール増加1（0.16）
体重増加2（0.31）

（SR11.25mg再審査結果資料：2010年12月）

MedDRA（Ver 12.1）によりPT（Preferred Term：基本用語）にて記載している

3）海外臨床試験

■副作用の発現状況

安全性評価対象症例数294
副作用発現例数280（95.2）
臓器区分副作用の種類発現例数（%）
皮膚・皮膚付属器障害かゆみ3（1.0）
痤瘡23（7.8）
紅斑8（2.7）
脱毛（症）5（1.7）
皮膚乾燥3（1.0）
皮膚色素増強（沈着）3（1.0）
皮膚剥離4（1.4）
毛髪脱落22（7.5）
筋・骨格系障害関節痛60（20.4）
筋脱力7（2.4）
筋肉痛5（1.7）
筋痙直8（2.7）
中枢・末梢系障害めまい44（15.0）
異常感覚11（3.7）
筋振戦4（1.4）
頭痛75（25.5）
自律神経系障害多汗228（77.6）
視覚障害結膜炎5（1.7）
精神障害うつ病30（10.2）
リビドー減退5（1.7）
感情不安定7（2.4）
気分動揺59（20.1）
激しい情緒不安4（1.4）
刺激性19（6.5）
自発性欠如4（1.4）
神経過敏（症）64（21.8）
睡眠障害15（5.1）
精神生理学的反応8（2.7）
不眠（症）57（19.4）
眠気12（4.1）
消化管障害嘔気26（8.8）
嘔吐8（2.7）
下腹部痛4（1.4）
下痢8（2.7）
口内炎5（1.7）
上腹部痛3（1.0）
臓器区分副作用の種類発現例数（%）
食欲減退14（4.8）
食欲亢進97（33.0）
便秘12（4.1）
代謝・栄養障害体重減少74（25.2）
体重増加234（79.6）
内分泌障害満月様顔貎8（2.7）
心・血管障害（一般）血圧上昇5（1.7）
高血圧7（2.4）
呼吸器系障害呼吸困難10（3.4）
白血球・網内系障害リンパ（性）浮腫5（1.7）
女性生殖（器）障害月経中間期出血12（4.1）
更年期症状3（1.0）
帯下10（3.4）
腟部不快感3（1.0）
腟炎28（9.5）
一般的全身障害下肢痛5（1.7）
胸痛3（1.0）
頚部痛26（8.8）
腰痛4（1.4）
骨痛15（5.1）
全身脱力（感）42（14.3）
熱感9（3.1）
ほてり245（83.3）
背（部）痛41（13.9）
発熱4（1.4）
疲労4（1.4）
非炎症性腫脹6（2.0）
浮腫20（6.8）
末梢性浮腫3（1.0）
無力症3（1.0）
身体能力低下82（27.9）
手術側腕腫脹5（1.7）
注射部反応13（4.4）
適用部位障害注射部疼痛4（1.4）
抵抗機構障害ウイルス感染3（1.0）
その他骨移転3（1.0）

発現頻度1%以上を集計した
用語集（J-ART）準拠による

（SR11.25mg効能追加承認時集計：2005年8月）

(3）リュープロレリン22.5mg（24週製剤）投与時の副作用（閉経前乳癌）

■副作用の発現状況

安全性評価対象症例数83
副作用発現例数77（92.8）
副作用の種類発現例数（%）
心臓障害7（8.4）
動悸7（8.4）
心室性期外収縮1（1.2）
耳及び迷路障害4（4.8）
耳鳴2（2.4）
回転性めまい1（1.2）
迷路性回転性めまい1（1.2）
前庭障害1（1.2）
胃腸障害11（13.3）
悪心2（2.4）
便秘4（4.8）
胃炎1（1.2）
腹痛1（1.2）
痔瘻1（1.2）
消化不良1（1.2）
胃腸障害1（1.2）
嘔吐1（1.2）
一般・全身障害及び投与部位の状態58（69.9）
注射部位硬結36（43.4）
注射部位疼痛24（28.9）
注射部位紅斑13（15.7）
倦怠感10（12.0）
注射部位腫脹12（14.5）
注射部位内出血5（6.0）
易刺激性2（2.4）
注射部位そう痒感1（1.2）
疲労2（2.4）
冷感1（1.2）
悪寒1（1.2）
異常感2（2.4）
注射部位無菌性膿瘍1（1.2）
末梢性浮腫1（1.2）
異物感1（1.2）
体温調節障害1（1.2）
肝胆道系障害8（9.6）
脂肪肝6（7.2）
肝機能異常3（3.6）
感染症及び寄生虫症3（3.6）
子宮頚管炎1（1.2）
膀胱炎1（1.2）
外陰部炎1（1.2）
臨床検査44（53.0）
白血球数減少15（18.1）
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加3（3.6）
体重増加12（14.5）
心電図QT延長5（6.0）
骨密度減少3（3.6）
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加1（1.2）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加1（1.2）
血中インスリン増加1（1.2）
血中トリグリセリド増加2（2.4）
血中尿酸増加2（2.4）
血中コレステロール増加1（1.2）
血圧上昇2（2.4）
肝機能検査異常1（1.2）
尿中血陽性1（1.2）
心電図ST-T部分異常1（1.2）
尿中ブドウ糖陽性1（1.2）
体重減少2（2.4）
副作用の種類発現例数（%）
代謝及び栄養障害5（6.0）
高脂血症3（3.6）
高トリグリセリド血症1（1.2）
高インスリン血症1（1.2）
筋骨格系及び結合組織障害29（34.9）
関節痛14（16.9）
筋骨格硬直10（12.0）
骨粗鬆症5（6.0）
背部痛3（3.6）
関節硬直2（2.4）
筋痙縮2（2.4）
筋骨格痛1（1.2）
筋肉痛1（1.2）
滑膜炎1（1.2）
良性、悪性及び詳細不明の新生物（嚢胞及びポリープを含む）2（2.4）
子宮平滑筋腫2（2.4）
神経系障害16（19.3）
頭痛11（13.3）
浮動性めまい4（4.8）
感覚鈍麻1（1.2）
末梢性感覚ニューロパチー1（1.2）
精神障害8（9.6）
不眠症5（6.0）
うつ病1（1.2）
感情不安定1（1.2）
不安1（1.2）
気分変調性障害1（1.2）
腎及び尿路障害3（3.6）
頻尿1（1.2）
血尿2（2.4）
生殖系及び乳房障害16（19.3）
閉経期症状5（6.0）
性器出血2（2.4）
子宮内膜肥厚3（3.6）
不正子宮出血1（1.2）
性器分泌物1（1.2）
萎縮性外陰腟炎1（1.2）
乳房痛1（1.2）
卵巣嚢胞1（1.2）
子宮出血1（1.2）
子宮腫瘤1（1.2）
呼吸器、胸郭及び縦隔障害3（3.6）
喘息1（1.2）
間質性肺疾患1（1.2）
口腔咽頭不快感1（1.2）
皮膚及び皮下組織障害18（21.7）
多汗症9（10.8）
汗腺障害3（3.6）
爪の障害2（2.4）
発疹3（3.6）
寝汗1（1.2）
ざ瘡様皮膚炎1（1.2）
皮膚乾燥1（1.2）
紅斑1（1.2）
そう痒性皮疹1（1.2）
血管障害44（53.0）
ほてり42（50.6）
高血圧5（6.0）
低血圧1（1.2）

ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J Ver.16.1）に収載されているPT（Preferred Term：基本用語）にて記載している

（PRO22.5mg承認時集計：2015年9月）

14） リュープロレリン11.25mgの閉経前乳癌患者を対象とした長期使用時の臨床成績（社内資料、再審査結果資料） ［HA019736］

閉経前乳癌編 薬物動態

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。