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リュープリン注射用 閉経前乳癌編
禁忌、組成・性状等
Last Update:2019年8月
禁忌
【禁忌】(次の患者には投与しないこと)
(1) 本剤の成分又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往歴のある患者
(2) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
(閉経前乳癌以外の効能・効果に対する禁忌については最新の添付文書をご覧ください。)
組成・性状
4週製剤(3.75mg)
本剤は白色の粉末の凍結乾燥品で、持続性注射剤であり、下記のバイアル品とキット品がある。
有効成分 | リュープロレリン酢酸塩 | 3.75mg |
添加物 | 乳酸・グリコール酸共重合体(3:1) D-マンニトール | 33.75mg 6.6mg |
なお、バイアル品には懸濁用液1mLが添付されており、キット品は粉末部本体と液体部(懸濁用液1mL)が一体となっている。懸濁用液1mLには、注射用水及び添加物としてD-マンニトール50mg、カルメロースナトリウム5mg、ポリソルベート80 1mgを含有する。
本剤が添付の懸濁用液1mLで懸濁された場合、pHは6.0〜7.5、浸透圧比(生理食塩液に対する比)は約1である。
12週製剤(SR11.25mg)
本剤は白色の粉末の凍結乾燥品で、持続性注射剤である。
有効成分 | リュープロレリン酢酸塩 | 11.25mg |
添加物 | 乳酸重合体 D-マンニトール | 99.3mg 19.45mg |
なお、本製品はキット品であり、粉末部本体と液体部(懸濁用液1mL)が一体となっている。懸濁用液1mLには、注射用水及び添加物としてD-マンニトール50mg、カルメロースナトリウム5mg、ポリソルベート80 1mgを含有する。
本剤が添付の懸濁用液1mLで懸濁された場合、pHは6.0〜7.1、浸透圧比(生理食塩液に対する比)は約1である。
24週製剤(PRO22.5mg)
本剤は白色の粉末の凍結乾燥品で、持続性注射剤である。
有効成分 | リュープロレリン酢酸塩 | 22.5mg |
添加物 | 乳酸重合体 ステアリン酸 D-マンニトール | 84.96mg 5.05mg 19.9mg |
なお、本製品はキット品であり、粉末部本体と液体部(懸濁用液1mL)が一体となっている。懸濁用液1mLには、注射用水及び添加物としてD-マンニトール50mg、カルメロースナトリウム5mg、ポリソルベート80 1mgを含有する。
本剤が添付の懸濁用液1mLで懸濁された場合、pHは6.0~7.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比)は約1である。
有効成分に関する理化学的知見
化学構造式: |  |
一般名: | リュープロレリン酢酸塩(Leuprorelin Acetate)[JAN] |
化学名: | 5-Oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-D-leucyl-L-leucyl-L-arginyl-N-ethyl-L-prolinamide monoacetate
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分子式: | C59H84N16O12・C2H4O2 |
分子量: | 1269.45 |
性状: | リュープロレリン酢酸塩は白色〜帯黄白色の粉末である。水又は酢酸(100)に極めて溶けやすく、メタノールに溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。吸湿性である。 |
禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。