サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 リュープリンSR注射用11.25mg
球脊髄性筋萎縮症編
臨床試験(国内第Ⅲ相試験:06DB試験 2)
サブグループ解析

Last Update:2019年8月

投与終了時の咽頭部バリウム残留率の変化量
(旧JASMITT方式:初回嚥下)

※ SBMAに対するリュープリンSR11.25mgの投与により、嚥下機能低下の抑制が期待される成績が得られていますが、
  長期使用による死亡又は入院を要する肺炎及び運動機能への影響については明確にされていません。

項目リュープリンSRプラセボ群間差[90%CI]
全体集団-4.8±1.64(98)-0.1±1.66(96)-4.6[-8.5,-0.8]
年齢
[中央値:55.0歳]
55.0歳以上-6.3±2.58(49)2.3±2.58(49)-8.6[-14.6,-2.5]
55.0歳未満-3.0±1.99(49)-3.0±2.03(47)0.0[-4.8,4.7]
発症時年齢
[中央値:41.0歳]
41.0歳以上-5.3±2.15(55)3.1±2.46(42)-8.4[-13.8,-3.0]
41.0歳未満-3.8±2.29(43)-2.9±2.04(54)-0.8[-6.0,4.3]
体重(投与開始時)
[中央値62.30kg]
62.30kg以上-2.6±2.27(46)2.1±2.20(49)-4.7[-10.0,0.5]
62.30kg未満-6.6±2.40(52)-2.6±2.53(47)-4.0[-9.8,1.8]
BMI(投与開始時)
[中央値:22.09kg/m2
22.09kg/m²以上-3.1±2.16(47)1.4±2.10(50)-4.5[-9.5,0.5]
22.09kg/m²未満-6.5±2.49(51)-1.5±2.63(46)-5.0[-11.0,1.0]
筋力低下発症からの経過年数
[中央値:11.21年]
11.21年以上-3.7±2.70(46)-1.0±2.51(53)-2.7[-8.9,3.4]
11.21年未満-5.8±1.87(52)1.0±2.06(43)-6.8[-11.4,-2.1]
咽頭部バリウム残留率
(旧JASMITT方式
50%以上含む)
(投与開始時)
5%未満2.5±1.31(27)3.0±1.18(33)-0.6[-3.5,2.4]
5%以上20%未満1.3±1.75(41)6.0±1.81(38)-4.7[-8.9,-0.5]
20%以上-22.1±4.68(30)-10.8±5.14(25)-11.3[-23.0,0.4]
日本語版ALSAQ-5合計点
(投与開始時)
[中央値:10.0点]
10.0点以上-1.7±2.56(50)-0.5±2.39(57)-1.2[-7.1,4.6]
10.0点未満-7.6±1.92(48)0.0±2.13(39)-7.6[-12.4,-2.8]
日本版改訂ALSFRS-R合計点
(投与開始時)
[中央値:41.0点]
41.0点以上-6.3±1.83(59)-3.3±1.83(59)-3.0[-7.3,1.3]
41.0点未満-1.8±2.88(39)4.3±2.96(37)-6.1[-13.0,0.8]
QMGスコア合計点
(投与開始時)
[中央値:7.0点]
7.0点以上-3.8±2.30(57)1.7±2.32(56)-5.5[-10.9,0.0]
7.0点未満-5.6±2.24(41)-3.2±2.27(40)-2.4[-7.8,2.9]
陰嚢皮膚の抗ポリグルタミン
抗体陽性細胞数の割合
(投与開始時)
[中央値:17.34%]
17.34%以上-2.6±2.42(47)0.5±2.35(50)-3.1[-8.7,2.5]
17.34%未満-6.5±2.20(51)-1.1±2.32(46)-5.4[-10.7,0.0]
入院時血清CK(投与開始時)
[中央値:645.0 IU/L]
645.0 IU/L以上-6.1±2.25(46)-1.5±2.11(52)-4.6[-9.8,0.6]
645.0 IU/L未満-3.0±2.39(52)0.8±2.60(44)-3.8[-9.8,2.1]

調整済平均値±標準誤差、( )内は例数
※投与開始時からの変化量

調整因子は投与開始時における咽頭部バリウム残留率(旧JASMITT方式・50%以上含む:連続量)、筋力低下発症からの経過年数(連続量)とし、投与終了時と投与開始時の両方がそろった症例を対象とした。

方法遺伝子検査にて診断が確定したSBMA患者に対し、リュープリンSRまたはプラセボを12週間隔で4回皮下に反復投与した。詳細は、JASMITT-06DB(06DB)試験概要をご参照ください。
安全性安全性の評価対象となったリュープリンSR群100例、プラセボ群99例において、リュープリンSR群57.0%(57例)、プラセボ群54.5%(54例)に副作用の発現を認めた。詳細は臨床試験(国内第Ⅲ相試験:06DB試験)の副作用をご参照ください。

SBMAに対する臨床試験 国内第Ⅲ相試験(07OP)試験 試験概要


2)リュープロレリン11.25mgの球脊髄性筋萎縮症を対象とした国内第Ⅲ相試験
(社内資料、承認審査時評価資料)

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。