サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 リュープリンSR注射用11.25mg
球脊髄性筋萎縮症編 副作用

Last Update:2019年8月

本剤を球脊髄性筋萎縮症以外に用いた場合の副作用については添付文書をご覧ください。

副作用 1)

国内臨床試験において、リュープロレリン酢酸塩として11.25mgが初めて投与された240症例中191例(79.6%)に臨床検査値の異常を含む副作用が報告された。主な副作用は、ほてり15.8%(38/240例)便秘及び体重増加12.5%(30/240例)、関節痛10.4%(25/240例)等であった。

リュープリンSR(n=240)
発現例数(%)
全事象191(79.6)
血液及びリンパ系障害9(3.8)
貧血8(3.3)
胃腸障害52(21.7)
便秘30(12.5)
胃炎5(2.1)
下痢5(2.1)
一般・全身障害及び投与部位の状態64(26.7)
注射部位硬結23(9.6)
注射部位反応14(5.8)
胸痛11(4.6)
倦怠感8(3.3)
注射部位内出血7(2.9)
末梢性浮腫6(2.5)
注射部位疼痛5(2.1)
肝胆道系障害19(7.9)
肝機能異常16(6.7)
感染症及び寄生虫症29(12.1)
鼻咽頭炎5(2.1)
代謝及び栄養障害47(19.6)
高脂血症23(9.6)
糖尿病17(7.1)
筋骨格系及び結合組織障害73(30.4)
関節痛25(10.4)
背部痛22(9.2)
筋肉痛13(5.4)
四肢痛7(2.9)
骨粗鬆症7(2.9)
変形性脊椎症7(2.9)
筋骨格痛6(2.5)
筋骨格硬直6(2.5)
神経系障害35(14.6)
頭痛16(6.7)
浮動性めまい11(4.6)
感覚鈍麻8(3.3)
精神障害31(12.9)
リビドー減退14(5.8)
うつ病9(3.8)
不眠症9(3.8)
腎及び尿路障害28(11.7)
頻尿10(4.2)
リュープリンSR(n=240)
発現例数(%)
生殖系及び乳房障害26(10.8)
男性性機能不全8(3.3)
勃起不全8(3.3)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害26(10.8)
呼吸困難5(2.1)
皮膚及び皮下組織障害40(16.7)
湿疹13(5.4)
多汗症10(4.2)
血管障害54(22.5)
ほてり38(15.8)
高血圧15(6.3)
末梢冷感5(2.1)
臨床検査64(26.7)
体重増加30(12.5)
血中トリグリセリド増加8(3.3)
血中リン増加7(2.9)
尿中血陽性5(2.1)
体重減少3(1.3)
白血球数減少3(1.3)
γーグルタミルトランス
フェラーゼ増加
2(0.8)
血圧低下2(0.8)
血中アルカリホスファターゼ増加2(0.8)
便潜血2(0.8)
肝機能検査異常1(0.4)
尿中白血球陽性1(0.4)
活性化部分トロンボ
プラスチン時間延長
1(0.4)
アラニンアミノトランス
フェラーゼ増加
1(0.4)
尿中ブドウ糖1(0.4)
グリコヘモグロビン増加1(0.4)
ヘモグロビン減少1(0.4)
尿蛋白1(0.4)
プロトロンビン時間延長1(0.4)
白血球数増加1(0.4)
血小板数増加1(0.4)
尿中蛋白陽性1(0.4)
筋酵素上昇1(0.4)
肝酵素上昇1(0.4)
便潜血陽性1(0.4)

本表はICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)ver.19.0を用いて読み替えた


1)リュープロレリン11.25mgの球脊髄性筋萎縮症を対象とした国内臨床試験(社内資料、承認審査時評価資料)

重大な副作用

以下の副作用が、リュープロレリン酢酸塩として11.25mgが投与された際の「重大な副作用」として認められています。本剤は徐放性製剤であるので、最終投与後も薬効持続期間中は患者の状態を観察してください。

全効能疾患共通

  1. 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎(0.1%未満)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行ってください。
  2. アナフィラキシー(0.1%未満)があらわれることがあるので、問診を十分に行い、投与後は十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。
  3. AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。
  4. 糖尿病の発症又は増悪(頻度不明)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。
  5. 下垂体卒中(頻度不明)が下垂体腺腫患者で報告されているので、初回投与直後に頭痛、視力・視野障害等があらわれた場合には、検査のうえ外科的治療等の適切な処置を行ってください。
  6. 心筋梗塞、脳梗塞、静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

球脊髄性筋萎症の進行抑制の場合

  1. うつ状態(0.1~5%未満)があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察してください。
  2. 心不全(0.1~5%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください

SBMAに対する臨床試験 国内第Ⅲ相試験(06DB)試験 試験概要


禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。