サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

ゼジューラカプセル100mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤

ニラパリブトシル酸塩水和物

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

ゼジューラカプセル100mgのFAQ一覧へ戻る

5.その他

Q6
PARP阻害剤の投与歴のある患者さんにゼジューラカプセルの投与は可能ですか?

添付文書には、PARP阻害剤の投与歴がある患者さんに対しての注意喚起はありません1)

しかしながら「ゼジューラ適正使用の手引き」には「PARP阻害剤での治療を受けた患者さんにおける、本剤の有効性及び安全性は確立されていません。」と記載があります2)

参考)
■各臨床試験の選択除外基準
海外第Ⅲ相試験(PRIMA試験)3)、海外第Ⅲ相試験(NOVA試験)4)
初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法の海外臨床試験では、PARP阻害剤投与歴のある患者さんは除外されました。

海外第Ⅱ相試験(QUADRA試験)5)
白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌の海外臨床試験では、治験開始時はPARP阻害剤投与歴のある患者さんは除外されていませんでしたが、後にプロトコルが改訂され、PARP阻害剤の投与歴がある患者さんは除外されました。最終解析対象からも外されました。

国内第Ⅱ相試験(Niraparib-2001試験)6)、国内第Ⅱ相試験(Niraparib-2002試験)6)
2つの国内臨床試験では、PARP阻害剤投与歴のある患者さんは除外されました。

(参考資料)
  1. ゼジューラカプセル100mg 添付文書
  2. ゼジューラカプセル100mg 適正使用の手引き
  3. González‑Martín A, et al.: N Engl J Med. 2019; 381(25): 2391-2402. protocol.
  4. Mirza MR, et al.: N Engl J Med. 2016; 375(22): 2154-2164. protocol.
  5. ClinicalTrials.gov, NCT02354586. Study Protocol. https://clinicaltrials.gov/ProvidedDocs/86/NCT02354586/Prot_000.pdf (閲覧日:2021年7月26日)
  6. ゼジューラカプセル100mg インタビューフォーム