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ゼジューラカプセル100mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤

ニラパリブトシル酸塩水和物

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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5.その他

Q3
白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌においてゼジューラカプセルを投与できる患者さんの条件を教えてください。

白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損(HRD)を有する再発卵巣癌の治療の目的でゼジューラカプセルを投与する際の条件1)は、以下に示すとおりです。

・ 3つ以上の化学療法歴がある患者さん
・ 白金系抗悪性腫瘍剤感受性*1の患者さん
・ HRD陽性患者さん

なお、ゼジューラカプセルの直前の治療が白金系抗悪性腫瘍剤以外であっても、ゼジューラカプセルの適応となります。

最後から2番目の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法のPFI*2が6ヵ月以上、直前が白金系抗悪性腫瘍剤を含まない化学療法の場合においてもゼジューラカプセルの適応となります。

*1 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の定義:最後から2番目の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法のPFI*2が6ヵ月以上であること。

*2 PFI (platinum free interval):白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による治療終了後から疾患進行までの期間2)

参考)
海外第Ⅱ相試験(QUADRA試験3)4))、国内第Ⅱ相試験(Niraparib-2002試験5))での条件は以下になります。
この2つの試験は、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌の治療を目的としました。
対象は、HRD陽性で3又は4つの化学療法歴があり、直近に受けた白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で白金系抗悪性腫瘍剤感受性を示した進行・再発性の高悪性度漿液性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の患者さんでした2)

(参考資料)
  1. ゼジューラカプセル100mg 適正使用の手引き
  2. ゼジューラカプセル100mg インタビュフォーム
  3. ゼジューラカプセル100mgの海外第Ⅱ相試験成績(社内資料)(2020 年 9 月 25 日承認、CTD 2.7.6.11)
  4. Moore KN et al., Lancet Oncol. 2019; 20: 636-648.
  5. ゼジューラカプセル100mgの国内第Ⅱ相試験成績②(社内資料)(2020 年 9 月 25 日承認、 CTD 2.7.6.12)