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ゼジューラカプセル100mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤

ニラパリブトシル酸塩水和物

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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5.その他

Q1
卵巣癌における初回化学療法後の維持療法においてゼジューラカプセルを投与できる患者さんの条件を教えてください。

国際産婦人科連合(FIGO)進行期分類Ⅲ期又はⅣ期の卵巣癌と診断され、白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法で奏効が維持されている患者さんを対象としてください1)

参考)
海外第Ⅲ相試験(PRIMA試験)2)3)での条件は以下になります。
この試験は白金系抗悪性腫瘍剤感受性の初回化学療法後の維持療法を目的としました。
対象は、白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法を6~9サイクル受けた患者さん、3サイクル以上の化学療法後に完全奏効(CR)または部分奏効(PR)であることでした。
白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の患者さんは除外されており、有効性・安全性は確立されていません。

(参考資料)
  1. ゼジューラカプセル100mg 添付文書
  2. ゼジューラカプセル100mgの海外第Ⅲ相試験成績①(社内資料)(2020年9月25 日承認、CTD2.7.6.13)
  3. González-Martín A et al.: N Engl J Med 2019; 381: 2391-2402, protocol.