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ゼジューラカプセル100mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤

ニラパリブトシル酸塩水和物

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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3.安全性

Q1
ゼジューラカプセルの高血圧の発現時期について教えてください。

ゼジューラカプセルの高血圧の発現時期中央値の情報は以下の表のとおりです。あくまで中央値となりますので、ご注意ください。

■高血圧の発現時期中央値1)

発現時期
中央値
卵巣癌における
初回化学療法後の
維持療法
白金系抗悪性腫瘍剤
感受性の再発卵巣癌に
おける維持療法
白金系抗悪性腫瘍剤
感受性のHRDを有する
再発卵巣癌
PRIMA試験
(海外第Ⅲ相試験)
NOVA試験
(海外第Ⅲ相試験)
Niraparib-2001試験
(国内第Ⅱ相試験)
QUADRA試験
(海外第Ⅱ相試験)
Niraparib-2002試験
(国内第Ⅱ相試験)
ゼジューラ群
(n=484)
プラセボ群
(n=244)
ゼジューラ群
(n=367)
プラセボ群
(n=179)
ゼジューラ群
(n=463)
ゼジューラ群
(n=20)
全Grade
[範囲]
56.5日
[1−589]
84.0日
[15−393]
29.0日
[-312−947]
57.0日
[1−453]
18.0日
[1−616]
29.0日
[15−47]

NOVA試験では、ゼジューラ群と有害事象との因果関係が「Related」と判断された場合、ゼジューラカプセル投与前に有害事象が発現していたとしてもゼジューラカプセル投与後に発現した有害事象と定義していたため、発現時期が負の値となる場合があります。

(参考資料)
  1. ゼジューラカプセル100mg 適正使用の手引き