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ゼジューラカプセル100mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤

ニラパリブトシル酸塩水和物

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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2.用法用量

Q2
手術前後において、ゼジューラカプセルの投与を中止する必要がありますか?(手術前後に休薬が必要ですか?)

ゼジューラカプセルの添付文書では、手術に関して注意喚起の記載はありません1)
具体的な期間については弊社で規定はありませんので、ゼジューラカプセルの継続の可否はご施設にてご判断ください。
また、ゼジューラカプセルの副作用として骨髄抑制の注意喚起を行っていますので、患者さんの状態をご確認の上、ご判断ください1)

8.重要な基本的注意

8.1 骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液学的検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。[7.1、11.1.1参照]

11.1 重大な副作用

11.1.1 骨髄抑制(78.8%)、血小板減少(62.0%)、貧血(55.1%)、白血球減少(8.5%)、好中球減少(21.2%)、発熱性好中球減少症(0.4%)、好中球減少性敗血症(0.1%)、好中球減少性感染(頻度不明)、汎血球減少症(0.3%)等があらわれることがある。[7.1、8.1参照]

参考)
下記の臨床試験の選択除外基準として、治験責任医師の判断により治験開始から3週間以内に大手術を受けた患者さん、または大手術の影響から回復していない患者さんは除外されます。

海外第Ⅲ相試験(NOVA試験)2)白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
海外第Ⅲ相試験(PRIMA試験)3)卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
海外第Ⅱ相試験(QUADRA試験)4)白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌
(参考資料)
  1. ゼジューラカプセル100mg 添付文書
  2. Mirza MR, et al.: N Engl J Med. 2016; 375(22): 2154-2164, protocol.
  3. ClinicalTrials.gov, NCT02354586 Study Protocol.
  4. González‑Martín A, et al.: N Engl J Med. 2019; 381(25) :2391-2402, protocol.