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ゼジューラカプセル100mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤

ニラパリブトシル酸塩水和物

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q2
肝機能障害のある患者さんへのゼジューラカプセルの投与について教えてください。

軽度の肝機能障害のある患者さんに対しては、ゼジューラカプセルの用量調節は不要と考えられています。中等度以上の肝機能障害のある患者さん(総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍超)に対しては、「減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。重度の肝機能障害のある患者(総ビリルビン値が基準値上限の3倍超)を対象とした臨床試験は実施していない1)。」と添付文書に記載しています。
具体的な用量については弊社で定めたものではありません。ご施設でご判断ください。

9.3 肝機能障害患者1)

9.3.1 中等度以上の肝機能障害のある患者(総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍超)
減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。重度の肝機能障害のある患者(総ビリルビン値が基準値上限の3倍超)を対象とした臨床試験は実施していない。[16.6.1参照]

16.6.1 肝機能障害患者1)
本剤300mgを単回経口投与したとき、肝機能正常患者(9例)に対する中等度(総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍超3倍以下)の肝機能障害患者(8例)のニラパリブのCmax及びAUCinfの最小二乗幾何平均値の比は、それぞれ0.931及び1.56であった2)(外国人データ)。[9.3.1参照]

(参考資料)
  1. ゼジューラカプセル100mg 添付文書
  2. ニラパリブトシル酸塩水和物の肝機能障害患者における薬物動態試験成績(2020年9月25日承認、CTD 2.5.3.1、2.7.2.3)