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ゼジューラカプセル100mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤

ニラパリブトシル酸塩水和物

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q1
腎機能障害のある患者さん及び、透析患者さんへのゼジューラカプセルの投与について教えてください。

ゼジューラカプセルの添付文書では、禁忌、慎重投与に腎機能障害患者、透析患者に対する注意喚起の記載はなく、用量についても記載はありません1)
海外第Ⅲ相検証試験(NOVA試験)及び海外第Ⅱ相試験(QUADRA試験)データを用いた母集団解析結果では、ゼジューラカプセルは軽度腎機能障害患者〔eGFR(mL/min/1.73m2)が60以上89以下〕及び中等度腎機能障害患者〔eGFR(mL/min/1.73m2)が30以上59以下〕の薬物動態に影響を及ぼす可能性は小さいと考えられました(外国人データ)2)
重度の腎機能障害のある患者さん(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)及び末期腎不全患者を対象とした臨床試験は実施しておらず、有効性・安全性は確立していません。

参考)
■臨床試験における腎機能の選択基準2)

卵巣癌における
初回化学療法後
の維持療法
白金系抗悪性腫瘍剤
感受性の再発卵巣癌に
おける維持療法
白金系抗悪性腫瘍剤
感受性の相同組換え修復
欠損を有する再発卵巣癌
PRIMA
試験
NOVA
試験
2001
試験
QUADRA
試験
2002
試験
血清クレアチニン値 ≦ULN×1.5 ≦ULN×1.5 ≦ULN×1.5 ≦ULN×1.5 ≦ULN×1.5
クレアチニンクリアランス(mL/min) ≧60 ≧60 ≧50 ≧60 ≧50

ULN:基準値上限

(参考資料)
  1. ゼジューラカプセル100mg 添付文書
  2. ゼジューラカプセル100mg 適正使用の手引き