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ゼジューラ錠100mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤

ニラパリブトシル酸塩水和物

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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5.その他

Q4
ゼジューラ錠を維持療法(初回/再発)で投与する場合、直近の白金系抗悪性腫瘍剤による化学療法後、いつからいつまでにゼジューラ錠の投与を開始すれば良いですか?

ゼジューラ錠の添付文書では、いつからいつまでに維持療法をはじめなければならないという規定はありません1)

直前の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後に奏効したことを確認する必要があります。また、ゼジューラ錠は血液毒性(血小板減少・貧血・好中球減少)の副作用について注意喚起をしていますので、白金系抗悪性腫瘍剤の毒性や、休薬期間などを加味した上で投与の検討をお願いいたします。

海外第Ⅲ相試験
PRIMA試験3)
初回化学療法後の維持療法化学療法の最終サイクルの初日からランダム化まで12週間以内と設定していました。ランダム化当日に内服を開始することが推奨されるが、もし不可能な場合は7日以内に内服を開始することが望ましい。とされておりました。
海外第Ⅲ相試験
NOVA試験4)
白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌に対する維持療法直近の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の後からランダム化まで8週間以内と設定していました。ランダム化後72時間以内に内服を開始することが規定されておりました。
国内第Ⅱ相試験
2001試験2)
直近の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の後からランダム化まで8週間以内と設定していました。

※ランダム化までの期間がPRIMA試験では12週以内、NOVA試験では8週以内と異なりますが、PRIMA試験は化学療法の最終サイクルの初日(Day1)が起点、NOVA試験は化学療法の最終投与後が起点のため、白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法が1サイクル3~4週であることを考慮すると、ほぼ同じ期間であると考えられます。

(参考資料)
  1. ゼジューラ錠100mg 添付文書
  2. ゼジューラ 適正使用の手引き
  3. González‑Martín A, et al.: N Engl J Med. 2019; 381(25): 2391-2402. protocol.
  4. Mirza MR, et al.: N Engl J Med. 2016; 375(22): 2154-2164. protocol.