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ベクティビックス点滴静注100mg・400mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/ヒト型抗EGFR注1)モノクローナル抗体 注1)EGFR : Epidermal growth factor receptor(上皮細胞増殖因子受容体)

パニツムマブ(遺伝子組換え)

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q1
腎機能障害患者さんへのベクティビックス点滴静注100mg・400mgの投与について教えてください。

ベクティビックス点滴静注100mg・400mgの添付文書には、腎機能障害患者さんに対する注意喚起の記載はありません1)
ベクティビックス点滴静注100mg・400mgの薬物動態に及ぼす腎障害の影響に関する試験は実施されていません。

参考)
海外の臨床試験の解析結果によると、ベクティビックス点滴静注100mg・400mgのピーク濃度及びトラフ濃度の範囲は、腎機能正常(CLcr>80mL/min)、軽度障害(CLcr=50~80mL/min)および中等度障害(CLcr=30~49mL/min)の各被験者群で同様であったので、軽度、中等度の腎障害はベクティビックスの薬物動態に影響しないと考えられております。なお、こちらの試験では高度障害(CLcr<30mL/min)に該当する被験者は認められませんでした2)
※腎機能の重症度分類はFDAガイダンスによる分類に基づくもの

(参考資料)
  1. ベクティビックス点滴静注100mg・400mg 添付文書
  2. ベクティビックス点滴静注100mg・400mg 申請資料概要_10臨床概要_2.7.2.3.5.1.9 腎機能の影響 p56.