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トリンテリックス錠10mg・20mg くすりの相談FAQセロトニン取り込み阻害・セロトニン受容体調節剤

ボルチオキセチン臭化水素酸塩

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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4.製剤関連

Q2
トリンテリックス錠を無包装状態(PTPシートから出した状態)にした場合の安定性について教えてください。

トリンテリックス錠10mg及び20mgを25℃/75%RH、遮光の条件下で保存した場合、いずれも3ヵ月後まで、外観、含量、溶出性などについて特に問題となる変化は認められませんでした。また、40℃/75%RH、遮光の条件下で保存した場合、いずれも3ヵ月後まで、外観、含量、溶出性などについて特に問題となる変化は認められませんでした1)

参考)

■無包装状態の安定性(製剤単独)

保存条件:25℃/75%RH、遮光
トリンテリックス錠10mg

測定項目イニシャル1ヵ月2ヵ月3ヵ月
外観(色調・形状)微黄色の両面割線入り
フィルムコーティング錠
変化なし変化なし変化なし
類縁物質(総量)(%)<0.05<0.05<0.05<0.05
溶出性(45分)(%)93969596
含量(%)99.499.7100.1100.2
硬度(N)119707069

<0.05%:定量限界(0.05%)未満

トリンテリックス錠20mg

測定項目イニシャル1ヵ月2ヵ月3ヵ月
外観(色調・形状)微黄赤色の両面割線入り
フィルムコーティング錠
変化なし変化なし変化なし
類縁物質(総量)(%)<0.05<0.05<0.05<0.05
溶出性(45分)(%)92939395
含量(%)100.099.2100.2100.0
硬度(N)117717777

<0.05%:定量限界(0.05%)未満

保存条件:40℃/75%RH、遮光
トリンテリックス錠10mg

測定項目イニシャル1ヵ月2ヵ月3ヵ月
外観(色調・形状)微黄色の両面割線入り
フィルムコーティング錠
変化なし変化なし変化なし
類縁物質(総量)(%)<0.05<0.05<0.05<0.05
溶出性(45分)(%)94929292
含量(%)99.197.697.796.7

<0.05%:定量限界(0.05%)未満

トリンテリックス錠20mg

測定項目イニシャル1ヵ月2ヵ月3ヵ月
外観(色調・形状)微黄赤色の両面割線入り
フィルムコーティング錠
変化なし変化なし変化なし
類縁物質(総量)(%)<0.05<0.05<0.05<0.05
溶出性(45分)(%)94939292
含量(%) 100.599.399.398.8

<0.05%:定量限界(0.05%)未満

(参考資料)
  1. トリンテリックス錠10mg・20mg インタビューフォーム