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トリンテリックス錠10mg・20mg くすりの相談FAQセロトニン取り込み阻害・セロトニン受容体調節剤

ボルチオキセチン臭化水素酸塩

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q4
妊婦へのトリンテリックス錠の投与は可能ですか?

妊婦又は妊娠している可能性のある女性へのトリンテリックス錠の投与に関する安全性は確立していません1)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください2)

9. 特定の背景を有する患者に関する注意2)
9.5 妊婦

9.5.1 ラット及びウサギの胚・胎児発生毒性試験において、催奇形作用及び胎児生存率への影響は認められなかった。なお、母動物に毒性がみられる用量〔ラット及びウサギにおいて、最大臨床用量(20mg/日)におけるボルチオキセチンの曝露量(AUC)のそれぞれ30倍以上及び1倍未満の曝露量〕において、胎児体重の減少及び骨化の遅延が認められている。また、ラットを用いた出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験では、最大臨床用量(20mg/日)におけるボルチオキセチンの曝露量(Cmax)の8.4倍以上の曝露量で出生児の体重増加不良、発達遅延及び死亡率の増加が認められている。

9.5.2 妊娠末期に選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)又はセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)を投与された女性が出産した新生児において、入院期間の延長、呼吸補助、経管栄養を必要とする、離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある。

9.5.3 海外の疫学調査において、妊娠中にSSRIを投与された女性が出産した新生児において、新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある。このうち1つの調査では、妊娠34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では2.4(95% 信頼区間1.2-4.3)、妊娠早期及び後期の投与では3.6(95% 信頼区間1.2-8.3)であった。

(参考資料)
  1. トリンテリックス錠10mg・20mg インタビューフォーム
  2. トリンテリックス錠10mg・20mg 添付文書