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トリンテリックス錠10mg・20mg くすりの相談FAQセロトニン取り込み阻害・セロトニン受容体調節剤

ボルチオキセチン臭化水素酸塩

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q2
肝機能障害のある患者さんへのトリンテリックス錠の投与について教えてください。

肝機能障害のある患者さんにおけるトリンテリックス錠の投与についての薬物動態試験をふまえ、肝機能障害のある患者さんに対する投与量の規定を設けていません。
また、トリンテリックス錠の添付文書の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」に肝機能障害のある患者さんに関する注意は記載されていません。

16. 薬物動態1)
16.6 特定の背景を有する患者

16.6.2 肝機能障害患者
ボルチオキセチンとして10mgを投与したとき、軽度肝機能障害患者(Child-Pughによる重症度分類でClass A)(8例)において、健康成人と比較しボルチオキセチンのAUC及びCmaxはそれぞれ9.07%及び14.45%低かった。中等度肝機能障害患者(Class B)(8例)において、健康成人と比較しボルチオキセチンのAUC及びCmaxはそれぞれ1.93%及び16.12%低かった2)。ボルチオキセチンとして5mg注)を投与したとき、高度肝機能障害患者(Class C)(6例)において、健康成人と比較しボルチオキセチンのAUCは10%高く、Cmaxは24%低かった3)(外国人データ)。

注)本剤の国内承認用量は、1日1回10mgであり、患者の状態により1日20mgを超えない範囲で適宜増減する。

(参考資料)
  1. トリンテリックス錠10mg・20mg 添付文書
  2. ボルチオキセチンの肝機能障害患者における薬物動態試験成績①(2019年9月20日承認、CTD 2.7.6.11)
  3. ボルチオキセチンの肝機能障害患者における薬物動態試験成績②(2019年9月20日承認、CTD 2.7.6.12)