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タケキャブ錠10mg・20mg くすりの相談FAQカリウムイオン競合型アシッドブロッカー -プロトンポンプインヒビター-

ボノプラザンフマル酸塩錠

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。(2018年1月作成)

タケキャブ錠10mg・20mgの製品情報へ戻る

  1. 1.特殊背景患者
  2. 2.用法用量
  3. 3.安全性
  4. 4.製剤関連
  5. 5.その他

1.特殊背景患者

腎機能障害・透析患者に対するタケキャブ錠(ボノサップパック、ボノピオンパック)の除菌治療について教えてください。

タケキャブ錠は腎機能に応じた用量調節が不要と考えられますが、腎機能障害のある患者さんは慎重投与となっています。
腎機能低下例では、抗菌薬(アモキシシリン、クラリスロマイシン)の用量を減じるとともに適応については慎重に判断すべきであると考えられています1)
ボノサップパック及び、ボノピオンパックは、腎機能障害・透析患者さんに対する有効性と安全性は検討していません。
また、ボノサップパック及び、ボノピオンパックは、パック製剤のため、各製剤の投与量は調節できず、透析を含む高度の腎障害患者さんには禁忌です。

参考)
腎機能検査値に明確な基準はありません。医師の判断によります。
ヘリコバクター・ピロリ菌陽性の胃潰瘍瘢痕又は十二指腸潰瘍瘢痕患者を対象としたタケキャブ錠/アモキシリン水和物/クラリスロマイシン3剤併用療法での国内第Ⅲ相二重盲検比較試験では、腎機能検査値異常(血清クレアチニン値>2mg/dL)を除外基準に設定していました

(参考資料)
  1. H.pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版:日本ヘリコバクター学会ガイドライン作成委員会編集、2016年8月1日、先端医学社、p53.

高齢者へのタケキャブ錠(ボノサップパック・ボノピオンパック)の投与は可能ですか?

一般的に高齢者では肝機能及び腎機能などの生理機能が低下していることが多く、薬剤を投与した際に血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなる可能性が考えられます。次の点に注意し、患者さんの状態を観察しながら慎重に投与をお願いします。

ボノサップパックの場合1)

  1. 一般に高齢者では肝機能、腎機能等の生理機能が低下しているので、慎重に投与すること。また、アモキシシリン水和物による副作用が発現しやすく、クラリスロマイシンの高い血中濃度が持続するおそれがある。
  2. 高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。(アモリンによる)

ボノピオンパックの場合2)

  1. 一般に高齢者では肝機能、腎機能等の生理機能が低下しているので、慎重に投与すること。また、アモキシシリン水和物による副作用が発現しやすい。
  2. 高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。(アモリンによる)

参考)
ビタミンKは食事からの摂取量に加え、腸内細菌により産生されますが、抗菌薬の投与により腸内細菌によるビタミンK産生量が低下することが知られています。高齢者では、腸管からのビタミンK吸収量が低下すると考えられており、注意が必要です3)

(参考資料)
  1. ボノサップパック400・800 インタビューフォーム
  2. ボノピオンパック インタビューフォーム
  3. 日本人の食事摂取基準2010年版(報告書)厚生労働省
    http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/05/dl/s0529-4l.pdf

肝機能障害のある患者さんへのタケキャブ錠の投与について教えてください。

肝機能障害のある患者さんは慎重投与になっています。タケキャブ錠は主に肝臓で代謝されるため、「本剤の代謝、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある」と添付文書に記載されています1)
肝機能障害患者では、肝機能正常者に比べAUC、Cmaxともに上昇しましたが、有効性・安全性に及ぼす大きな影響はありませんでした2)

参考)
RMP(医薬品リスク管理計画)
肝機能障害はRMPの重要な潜在的リスクとなっています。肝機能障害に関連する副作用については、重篤な症例も散見されています。
市販後に肝機能障害の発現状況(発現頻度、発現時期、重症度および危険因子等)に関する詳細なデータを収集しています。

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠 インタビューフォーム

透析患者さんへのタケキャブ錠の投与について教えてください。

腎機能障害のある患者さんは、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがあるため、慎重投与となっています1)
透析患者さんでは、腎機能正常者に比べAUC、Cmaxともに上昇しましたが、一方で有効性・安全性に大きな影響がなかった2)ことが確認されています。

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠 インタビューフォーム

腎機能障害のある患者さんへのタケキャブ錠の投与について教えてください。

腎機能障害のある患者さんは、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがあるため、慎重投与となっています1)
腎機能障害患者では、腎機能正常者に比べAUC、Cmaxともに上昇しましたが、一方で有効性・安全性に大きな影響がなかった2)ことが確認されています。

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠 インタビューフォーム

2.用法用量

一次除菌治療(タケキャブ錠を含むレジメン)の除菌成功率は?

一次除菌投与終了4週後の除菌率は、タケキャブ3剤併用療法群*1で92.6%、ランソプラゾ—ル3剤併用療法群*2で75.9% でした1)
クラリスロマイシン耐性例注)の4週後の除菌率は、タケキャブ3剤併用療法群*1で82.0%、ランソプラゾ—ル3剤併用療法群*2で40.0%でした2)
*1タケキャブ錠/アモキシシリン水和物/クラリスロマイシン群 3剤併用療法
*2ランソプラゾ—ル/アモキシシリン水和物/クラリスロマイシン群 3剤併用療法
注)ヘリコバクター・ピロリに対するクラリスロマイシンの MIC≧1μg/mL以上を耐性株と定義

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠 総合製品情報概要

タケキャブ錠による除菌治療の7日間と潰瘍治療は別に考えますか?

タケキャブ錠による胃潰瘍治療の場合は8週間、十二指腸潰瘍治療の場合は6週間の投与が可能です。
タケキャブ錠を含む3剤での除菌治療の7日間はこの期間と別に投与できると考えられています1)
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。

(参考資料)
  1. 診療報酬早見表、2016年4月版、医学通信社、p370.

除菌治療後にタケキャブ錠による潰瘍治療を続けることは可能ですか?

除菌治療後にタケキャブ錠による潰瘍治療を続けることは可能です。

参考)
除菌判定は、除菌終了後4週間以降に行います。
ただし、除菌終了後4週間以降もPPI(プロトンポンプ阻害薬)等の静菌作用を有する薬剤を服用している場合は、除菌判定の2週間前にはこれらの薬剤の服用を中止又は終了することが 必要とされています1),2)
抗体測定については、除菌後の感染診断を目的として抗体測定を実施する場合については除菌終了後6ヶ月以上経過した患者に対し実施し、かつ、除菌前の抗体測定結果との定量的な比較が可能である場合に限り算定できます2)
なお、抗体測定の場合は、PPIの服用の中止は必要ありません3)

(参考資料)
  • 「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  1. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf
  3. 厚生労働省保険局医療課事務連絡、疑義解釈資料の送付について(その13)(問5)(平成27年3月30日)
    http://www.mhlw.go.jp/file.jsp?id=260123&name=file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000080064.pdf

ヘリコバクター・ピロリの3剤除菌療法(タケキャブ錠を含むレジメン)の対象患者さんは?

次におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助が対象になっています1)。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書

逆流性食道炎の維持療法にタケキャブ錠1日1回20mgを投与することが可能ですか?

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、タケキャブ錠1日1回10mgを投与しますが、効果不十分な場合は、1日1回20mgの投与が認められます。なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合、タケキャブ錠の投与期間に制限はありませんか?

タケキャブ錠の投与日数には制限はありません。医師が予見することができる必要期間で投与が可能です。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

逆流性食道炎の場合、8週間を超えるタケキャブ錠の処方は可能ですか?

逆流性食道炎の治療の場合は、成人にはタケキャブ錠1日1回20mgを4週間まで投与することができます。
なお、効果不十分の場合は、1日1回20mgを8週間まで投与することができます。
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法の場合は、1日1回10mgを投与しますが、効果不十分の場合は、1日1回20mgを投与することができます。
この再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法の場合は、投与日数に制限はありません。
医師が予見することができる必要期間で投与が可能です。
しかし、寛解状態が長期にわたり継続し、再発のおそれがないと判断される場合は 10mgに減量又は休薬をご検討ください。
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

逆流性食道炎の治療に対するタケキャブ錠の用法・用量が「20mg4週間、効果不十分の場合は8週間まで投与可能」となった理由は?

逆流性食道炎を対象とした国内第Ⅲ相試験において、タケキャブ錠20mg群の投与4週後までの治癒率は96.6%、ランソプラゾール30mg群の投与8週後までの治癒率は95.5%でした。治癒率の差は1.1%であることから、タケキャブ錠20mgを4週間投与した際の有効性はランソプラゾール30mgを8週間投与した際の有効性に劣らないことが示唆され、タケキャブ錠の投与期間は「通常4週間まで」とすることが妥当と考えられました。また、投与4週後には未治癒でも投与8週後には治癒にいたる患者さんが認められていること、タケキャブ錠20mgを8週間投与した際の安全性に特段の問題は認められなかったことから、「効果不十分の場合は8週間まで投与することは可能」と考えられたことが設定理由です。

(参考資料)
  • タケキャブ錠10mg、同錠20mg 審査報告書(平成26年11月26日)、p98.
    http://www.pmda.go.jp/drugs/2014/P201400173/400256000_22600AMX01389_A100_1.pdf

逆流性食道炎に対するオンデマンド療法にタケキャブ錠の使用可能ですか?

タケキャブ錠の屯服(屯用)使用は用法・用量外です。

参考)
オンデマンド療法:胸やけなどの症状が出現した場合に服薬し、症状が消失すれば服薬を終了する方法で、患者さんが必要に応じて服薬することからオンデマンド療法と呼ばれています1)
胃食道逆流症(GERD)診療ガイドラインでは、PPI初期治療に反応する非びらん性GERD(NERD)や軽症のびらん性GERD(逆流性食道炎)の長期管理について、PPIによるオンデマンド療法の有用性が示唆されています2)

(参考資料)
  1. 木下芳一/高橋信一編集:PPI治療のコツがわかる本、2013、南江堂、p51.
  2. 胃食道逆流症(GERD)診療ガイドライン2015(改訂第2版):日本消化器病学会、2015年10月20日、南江堂、p74-78.

「非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」のタケキャブ錠の効能に対するアセトアミノフェン(製品名:カロナール、コカールなど)は、非ステロイド性抗炎症薬に含まれますか?

タケキャブ錠の国内第III相二重盲検比較試験で用いた非ステロイド性抗炎症薬には、アセトアミノフェンは含まれていません。
関節リウマチ、変形性関節症等の疼痛管理のために、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の長期投与を必要とし、かつ胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往歴を有する患者さんを対象にしています1)
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書

「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」のタケキャブ錠の効能に対する低用量アスピリンとは、何をさすのですか?

低用量アスピリンとは、血栓・塞栓の形成抑制のための抗血小板剤としてのアスピリンのことです。
先発品としては、アスピリン腸溶錠(製品名:バイアスピリン錠100mg)と制酸緩衝アスピリン錠剤(製品名:バファリン配合錠A81)が該当します。
(2018年1月現在)

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

Zollinger-Ellison症候群に対してタケキャブ錠の投与可能ですか?

Zollinger-Ellison症候群に対して、タケキャブ錠は効能を取得していません。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

吻合部潰瘍に対してタケキャブ錠の投与は可能ですか?

吻合部潰瘍に対して、タケキャブ錠は効能を取得していません。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

十二指腸潰瘍の場合、6週間を超えるタケキャブ錠の投与は可能ですか?

十二指腸潰瘍の治療の場合は、タケキャブ錠1日1回20mgを6週間までの投与となっています。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

潰瘍が再発した場合は、再度タケキャブ錠を投与することは可能ですか?

潰瘍が再発した場合は、新たな治療として、タケキャブ錠の投与が可能と考えます。
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

胃潰瘍の場合、8週間を超えるタケキャブ錠の投与は可能ですか?

胃潰瘍の治療の場合は、タケキャブ錠1日1回20mgを8週間までの投与となっています。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

タケキャブ錠の朝服用と夜服用のどちらがよいか教えてください。

タケキャブ錠の添付文書では、服用タイミングについて特に規定はありません1)。用法・用量は1日1回のみの記載となっています。1日1回、朝・夜いずれの服用も可能です。患者さんの生活習慣に合わせて、選択してください。

参考)
各疾患の国内第III相試験において、1日1回の投与ではいずれも朝食後に投与しています2)

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠10mg、同錠20mg 審議結果報告書(平成26年11月26日)、p61.

タケキャブ錠は食事の影響は受けますか?(服用タイミング、服用間隔について教えてください。)

タケキャブ錠の体内動態は食事の影響をほとんど受けません1),2)。添付文書上、服用タイミングについて特に規定はありません。用法・用量は1日1回のみの記載となっています。
患者さんのコンプライアンスがよい時間の服用をご指導ください。

参考)2)
健康成人男子(12例)を対象に、タケキャブ錠として20mgを単回投与したときの薬物動態に及ぼす食事の影響について、2×2クロスオーバー試験により検討しました。タケキャブ錠の平均血漿中濃度推移及び薬物動態学的パラメータを以下の図表に示します。
タケキャブ錠のTmaxは、絶食下投与と比較して食後投与で延長した。タケキャブ錠のAUC0-48及びCmaxは、絶食下投与と食後投与で同程度であった。

■絶食下及び食後単回投与時のボノプラザンの血糖中濃度推移
絶食下及び食後単回投与時のボノプラザンの血糖中濃度推移

■絶食下及び食後単回投与時のボノプラザンの薬物動態学的パラメータ

パラメータ絶食下投与食後投与
Tmax(h)a)1.50(1.0, 3.0)3.00(1.0, 4.0)
Cmax(ng/mL)24.27±6.562126.81±9.6005
T1/2(h)7.700±1.01847.738±1.2003
AUC0-48(ng・h/mL)222.1±69.716238.3±71.083

平均値±標準偏差(n=12)、a)中央値(最小値、最大値)

(承認時資料:2014年12月)

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠 インタビューフォーム

胃瘻チューブからのタケキャブ錠の投与は可能ですか?

タケキャブ錠を懸濁して投与することは、承認外の用法となります。 懸濁したものをヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。

タケキャブ錠の経管投与は可能ですか?

タケキャブ錠を懸濁して経管投与することは、承認外の用法となります。 懸濁したものをヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。

簡易懸濁法によるタケキャブ錠の経管投与は可能ですか?

タケキャブ錠を懸濁して投与することは、承認外の用法となります。 懸濁したものをヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。

二次除菌治療(タケキャブ錠を含むレジメン)の除菌成功率は?

二次除菌治療終了4週後のタケキャブ3剤併用療法群*の除菌率は、98.0%でした1),2)
*タケキャブ錠/アモキシシリン水和物/メトロニダゾール 3剤併用療法

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠 総合製品情報概要

3.安全性

除菌療法(タケキャブを含むレジメン)時の下痢対策は?

抗菌剤服用中には、腸内細菌叢の変化により、下痢がみられることがあります。一次除菌では、下痢・軟便が10~30%に認められます。このような場合に、抗菌剤に耐性のある整腸剤(耐性乳酸菌整腸剤:ビオフェルミンR)が有効であるという報告があります。

参考)
H.pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版以下の記載があります。
H.pylori除菌療法におけるプロバイオティクスの効果1)H.pyloriの除菌療法に際し,プロバイオティクスの併用は除菌率の上乗せ効果と副作用の軽減効果が期待される。

(参考資料)
  1. H.pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版:日本ヘリコバクター学会ガイドライン作成委員会編集、2016年8月1日、先端医学社、p54.

タケキャブ錠は、クロピドグレル(製品名:プラビックス)との併用は可能ですか?

タケキャブ錠は、CYP2C19に対して臨床的に重要な影響は与えないことから、添付文書の相互作用には記載がありません。

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書

タケキャブ錠は、鉄の吸収に影響しますか?

以前は PPI(プロトンポンプ阻害薬)投与で胃酸による鉄の還元が阻害され、鉄欠乏性貧血が起こるのではないかと考えられていましたが、現在では十二指腸に存在する強力な鉄吸収調節機構がPPI投与時の還元型鉄の低下を代償するため、大きな問題にはならないと考えられています1)

(参考資料)
  1. 木下芳一:Therapeutic Research 2014;35(4):410-421.

タケキャブ錠は、カルシウムの吸収に影響しますか?

PPI(プロトンポンプ阻害薬)の長期使用と骨折リスクとの関連が複数の観察研究で示唆されています1)。PPIの使用が骨折リスクを増加させる機序は不明ですが、胃内pH上昇によるカルシウム吸収の抑制が、その1つとして推測されています。
カルシウムの吸収は小腸で起こることが知られており、また一方で、PPIは食餌からのカルシウム吸収に影響を及ぼさないとの報告もあります2),3)

(参考資料)
  1. Ngamruengphong S, et al.:Am J Gastroenterol. 2011;106(7):1209-1218.
  2. Moayyedi P, et al.:Am J Gastroenterol. 2008;103(10):2428-2431.
  3. Serfaty-Lacrosniere, et al.:J Am Coll Nutr. 1995;14(4):364-368.

タケキャブ錠は、ワルファリンとの併用は可能ですか?

タケキャブ錠は、臨床的にはCYP2C19に対して臨床的に重要な影響は与えないことから、添付文書の相互作用には記載がありません1)

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書

タケキャブ錠を飲み忘れた場合について教えてください。

以下の内容について、患者さんにお伝えください。

◇胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
飲み忘れた場合は、気がついた時に1回分を飲んでください。ただし、次の服用時間まで8時間以上あけてください。絶対に2回分を一度に飲まないでください1)

◇ヘリコバクター・ピロリ除菌の補助の場合
飲み忘れた場合は、気がついたときに1回分を飲んでください。ただし、次の服用時間が5時間以内の場合は、飲まないでおき、次に飲む時間から飲んでください。
絶対に2回分を一度に飲まないでください1)

(参考資料)
  1. タケキャブ錠くすりのしおり

4.製剤関連

タケキャブ錠には、ヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用はありますか?

タケキャブ錠は、ヘリコバクター・ピロリの静菌作用、ウレアーゼ阻害活性を有していません1)

抗菌薬、PPI(プロトンポンプ阻害薬)や一部の防御因子増強薬などが、ヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用を有する薬剤、ウレアーゼ活性に影響する薬剤と考えられています2)

参考)
感染診断までのタケキャブ錠の休薬期間について:
タケキャブ錠は静菌作用はありませんが、従来のPPIと同様に服用中止後、2週間以降にヘリコバクター・ピロリ感染診断を行うことをお勧めします2),3)
なお、抗体測定を実施する場合は、除菌終了後6ヵ月以上経過した後に検査を実施してください。この場合は、PPIの服用の中止は必要ありません4)

(参考資料)
  1. タケキャブ 錠添付文書
    「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  3. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf
  4. 厚生労働省保険局医療課事務連絡、疑義解釈資料の送付について(その13)(問5)(平成27年3月30日)
    http://www.mhlw.go.jp/file.jsp?id=260123&name=file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000080064.pdf

静菌作用のある薬剤とはどんな薬剤ですか?

抗菌薬、PPI(プロトンポンプ阻害薬)、P-CAB(カリウムイオン競合型アシッドブロッカー)や一部の防御因子増強薬などが、H.pyloriに対する静菌作用を有する薬剤、ウレアーゼ活性に影響する薬剤と考えられています1)

(参考資料)
  1. H.pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版:日本ヘリコバクター学会ガイドライン作成委員会編集、2016年8月1日、先端医学社、p33.

除菌療法の効果は、タケキャブ錠と既存のPPIで違いますか?

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染のタケキャブ錠の国内第III相二重盲検比較試験をお示しします。

ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍瘢痕患者を対象に、タケキャブ錠20mg又はランソプラゾールカプセル30mg、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤を1日2回7日間経口投与した二重盲検比較試験における除菌率は、タケキャブ群で92.6%、ランソプラゾール群で75.9%でした。
ランソプラゾールを用いた3剤併用療法群に対するボノプラザンを用いた3剤併用療法群の非劣性が認められました1)
クラリスロマイシン耐性例注)の4週後の除菌率は、タケキャブ群で82.0%、ランソプラゾール群で40.0%でした2)
注)ヘリコバクター・ピロリに対するクラリスロマイシンのMIC≧1μg/mL以上を耐性株と定義効果が違う理由としては、タケキャブ錠投与により、胃内pHが既存のPPI (プロトンポンプ阻害薬)投与時よりも高くなっているためと考えられています2)

参考)
タケキャブ錠又はランソプラゾールカプセルと、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌が不成功であった 50例を対象として国内第III相二重盲検比較試験において、タケキャブ錠20mg、アモキシシリン水和物 及びメトロニダゾールの3剤を1日2回7日間経口投与した場合の除菌率は98.0%でした1),2)

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠 総合製品情報概要

タケキャブ錠の胃酸分泌抑制作用の強さは?

タケキャブ錠の24時間中のpH4上となる時間の割合は、投与1日目で63.3%、7日目で83.4%でした1)

参考)
既存PPI(プロトンポンプ阻害薬)の胃酸分泌抑制作用の強さは、既存PPIのメタ解析では、投与1日目で30〜40%、反復投与時(主に5〜7日目)で50〜60%であると報告され ています2)

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 インタビューフォーム
  2. Kirchheiner J et al.:Eur J Clin Pharmacol. 2009;65:19-31.

タケキャブ錠おいて、塩基性物質[pKa(酸解離定数)が高い]は、なぜ胃壁内の蓄積性が高まるのですか?

pKa(酸解離定数)が高い塩基性物質は、酸性環境下では細胞膜を通過しにくい解離型(イオン型)が多くなるからです。物質は解離型になると細胞膜を通過しにくくなります。タケキャブ錠は、pKaが9.31)と酸解離定数が高く、ランソプラゾール(タケプロン)は、pKa=4.6です。
タケキャブ錠はランソプラゾールよりもpHの低い胃から抜けにくい性質を持ちます。
また、タケキャブ錠が胃壁細胞の分泌細管に高濃度に集積し、長時間残存する主な理由としては、ランソプラゾールなどPPIが胃酸で失活してしまうのに対し、酸性環境下でも安定であることもあげられます。

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 インタビューフォーム

タケキャブ錠の酸分泌抑制効果について教えてください。

健常成人を対象とした試験において、タケキャブ錠投与3時間後にはpH4以上を達成し酸分泌抑制効果を確認しています。
また、投与24時間後までpH4以上は維持されていました1)
また、タケキャブ錠投与1日目のpH4 HTRは、既存のPPI反復投与時(主に投与5-7日目)のpH4 HTR2)と同程度でした。
*HTR (Holding Time Ratio): 24時間中、pH≧4の時間の割合

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 総合製品情報概要
  2. Kirchheiner J et al.:Eur J Clin Pharmacol. 2009;65:19-31.

タケキャブ錠の半減期について教えてください。

タケキャブ錠の単回投与時の血中半減期は7.7時間です。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

既存のPPIとタケキャブ錠の違いについて教えてください。

既存のPPIとタケキャブ錠の作用機序の違いについて紹介します。既存のPPI (プロトンポンプ阻害薬)であるランソプラゾールは酸で活性体に変換されてプロトンポンプを阻害し、胃酸分泌を抑制します。しかし、PPIの活性体は酸に不安定であり、胃壁の分泌細管に長く留まることができません。
そのため、血中濃度の低下後に新たに分泌細管の膜上に移動してきたプロトンポンプは阻害できないと考えられます。

一方、タケキャブ錠は酸による活性化を必要とせずにカリウムイオン競合的にプロトンポンプを阻害し、胃酸分泌を抑制します。つまり、新たな作用機序を有する新しいカテゴリーのプロトンポンプ阻害薬です。
タケキャブ錠は塩基性が強いことにより、胃壁細胞の分泌細管に高濃度に集積します。そして酸性環境下でも安定で、分泌細管に長時間残存し、プロトンポンプの酵素活性を阻害することができます。そのため、速やかで優れた酸分泌抑制作用を示すと考えられます。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 インタビューフォーム

タケキャブ錠をP-CAB (ピー・キャブ)とも呼びますがなぜですか?

Potassium-Competitive Acid Blocker(カリウムイオン競合型アシッドブロッカー)の略です。
タケキャブ錠は、カリウムイオンに競合的な様式でプロトンポンプを阻害するという新たな作用機序を有する、新しいカテゴリーのプロトンポンプ阻害薬です。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 インタビューフォーム

タケキャブ錠の粉砕服用は可能ですか?

タケキャブ錠を粉砕して服用することは、承認外の用法となります。粉砕したものをヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。

タケキャブ錠は分包又は一包化は可能ですか?

タケキャブ錠の分包後(単剤での分包、他剤との一包化)の安定性は検討していません。

タケキャブ錠を半錠にすることは可能ですか?

◇タケキャブ錠10mg
割線がありません。
半錠にした際の含量均一性を担保できないため半分に割ることはお勧めしていません。
なお、「半錠の安定性」は検討していません。

◇タケキャブ錠20mg
両面割線入りの錠剤であり、半錠にすることは可能です。

タケキャブ錠の作用機序について教えてください。

タケキャブ錠は酸による活性化を必要とせず、可逆的でカリウムイオンに競合的な様式でプロトンポンプを阻害し、胃酸分泌を抑制します。また、タケキャブ錠は塩基性が強いことと、酸性環境下でも安定なことから、分泌細管に高濃度に集積し、長時間残存します。この性質により、血中薬物濃度の低下後に新たに分泌細管の膜上へ移動してきたプロトンポンプも阻害することができるため、速やかで優れた酸分泌抑制作用を示すと考えられています1),2)

◇ヘリコバクター・ピロリ除菌効果1),2)
タケキャブ錠は抗ヘリコバクター・ピロリ活性及びウレアーゼ阻害活性は有していません。臨床的に確認されたタケキャブ錠と抗菌薬との併用によるヘリコバクター・ピロリ除菌効果は、タケキャブ錠が胃内pHを上昇させることにより併用する抗菌薬の抗菌活性を増強させ、抗菌薬の粘液層透過性を高めたためと考えられます。

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠 インタビューフォーム

タケキャブ錠は味がありますか?

味覚は客観的な評価が難しく、試験に基づいて検討した結果ではありません。錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブックにおいて、「著者確認にて苦味あり。」と記載されています1)
フィルムコーティングを施したタケキャブ錠では味を感じることはほとんどありません。

(参考資料)
  1. 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック‐第7版‐:じほう社、2015.

タケキャブ錠の有効期間について教えてください。

タケキャブ錠の有効期間は製造日から3年です。(使用期限は、有効期間が満了する日の前月末日です。)
使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用してください。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 インタビューフォーム

タケキャブ錠の排泄部位、排泄経路について教えてください。

タケキャブ錠は尿及び糞便中に排泄されます。1)

参考)
排泄率:
[外国人データ]
健康成人男子(6例)を対象に[14C]ボノプラザンフマル酸塩(ボノプラザンとして15mg)を絶食下で単回投与したとき、投与168時間後までに、投与された放射能の98.47%が尿及び糞便中に排泄された。このうち、67.38%が尿中へ、31.08%が糞便中へ排泄された1)2)

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠 インタビューフォーム

タケキャブ錠の代謝部位、代謝経路について教えてください。

タケキャブ錠は主に肝臓で代謝されます。ボノプラザンは主としてCYP3A4で代謝され、一部CYP2B6、CYP2C19及びCYP2D6で代謝されます。また、硫酸転移酵素SULT2A1でも代謝されます(in vitro)1)2)

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書
  2. タケキャブ錠インタビューフォーム

タケキャブ錠の剤形の重さ・大きさについて教えてください。

タケキャブ錠の区別、規格及び性状は下記のとおりです。

タケキャブ錠10mgタケキャブ錠20mg
長径(mm)8.211.2
短径(mm)4.76.2
厚さ(mm)約3.4約3.9
質量(mg)約115約229
(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

タケキャブ錠の発売日はいつですか?

タケキャブ錠10mg・20mgの発売年月日:2015年2月26日

(参考資料)
  • タケキャブ錠 インタビューフォーム

タケキャブ錠の薬価基準収載日はいつですか?

タケキャブ錠10mg・20mgの薬価基準収載年月日:2015年2月24日

(参考資料)
  • タケキャブ錠 インタビューフォーム

5.その他

健康診断で内視鏡検査を行った場合、除菌は保険算定が可能ですか?

健康診断で内視鏡検査を行った場合、除菌の保険算定は可能と考えます。なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎の患者さんに、健康診断として内視鏡検査を行った場合には、診療報酬明細書の摘要欄にその旨を記載してください1),2)

(参考資料)
  • 「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  1. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf

除菌治療後は、いつ除菌確認の検査をしますか?

除菌治療後の感染診断については、除菌後4週間以上経過した患者さんに対し実施した場合に算定できるとされています1),2)。ただし、除菌後4週間以降もPPI(プロトンポンプ阻害薬)等の静菌作用を有する薬剤を服用している場合は、これらの薬剤の服用中止後、2週間以降に除菌判定を行ってください。
なお、抗体測定を実施する場合は、除菌終了後6ヵ月以上経過した後に検査を実施してください。この場合は、PPIの服用の中止は必要ありません3)。ただし、除菌治療前の抗体測定結果との定量的な比較が可能である場合に限り算定できるとされています。

(参考資料)
  • 「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  1. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf
  3. 厚生労働省保険局医療課事務連絡、疑義解釈資料の送付について(その13)(問5)(平成27年3月30日)
    http://www.mhlw.go.jp/file.jsp?id=260123&name=file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000080064.pdf

除菌治療が不成功の場合、二次除菌(再除菌)治療はいつ開始できますか?

除菌判定の検査結果で陽性の場合は、それ以降であれば二次除菌治療が可能です。除菌後の感染診断については、除菌後4週間以上経過した患者さんに対し実施した場合に算定できるとされています1),2)。ただし、除菌後4週間以降もPPI(プロトンポンプ阻害薬)等の静菌作用を有する薬剤を服用している場合は、これらの薬剤の服用中止後、2週間以降に除菌判定を行ってください。なお、抗体測定を実施する場合は、除菌終了後6ヵ月以上経過した後に検査を実施してください。この場合は、PPIの服用の中止は必要ありません3)。ただし、除菌前の抗体測定結果との定量的な比較が可能である場合に限り算定できるとされています。

(参考資料)
  • 「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  1. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf
  3. 厚生労働省保険局医療課事務連絡、疑義解釈資料の送付について(その13)(問5)(平成27年3月30日)
    http://www.mhlw.go.jp/file.jsp?id=260123&name=file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000080064.pdf

除菌療法開始前に内視鏡等の確定診断が必要ですか?

◇胃潰瘍、十二指腸潰瘍の確定診断は1),2)
「内視鏡検査又は造影検査」が必要です。
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。

◇胃炎の確定診断は1),2)
「内視鏡検査」が必要です。
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。

(参考資料)
  • 「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  1. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf

ヘリコバクター・ピロリ感染の検査(感染診断、除菌判定)は複数回で実施可能ですか?

ヘリコバクター・ピロリの感染診断(除菌前感染診断、除菌後感染診断=除菌判定)の結果、陰性となった患者さんに対して、異なる検査法により再度検査を実施した場合に限り、さらに1項目に限り算定できるとされています1),2)
ただし、抗体測定、尿素呼気試験、糞便中抗原測定は、除菌前後の感染診断の際に実施した場合において、初回に限り算定できるとされています。
また、迅速ウレアーゼ試験および鏡検法については、除菌前感染診断の際に同時に実施した場合において、初回に限り算定できるとされています。
検査法及び検査結果は、診療報酬明細書の摘要欄に記載してください。

(参考資料)
  • 「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  1. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf

ヘリコバクター・ピロリ感染の検査方法は?

ヘリコバクター・ピロリ感染の検査には、次の方法があります1),2)

◇内視鏡を使う方法(内視鏡により採取した胃の組織を用います。)
(1)迅速ウレアーゼ試験
(2)鏡検法
(3)培養法

◇内視鏡を使わない方法
(4)抗体測定(血液や尿)
(5)尿素呼気試験(吐き出す息)
(6)糞便中抗原測定

(参考資料)
  • 「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  1. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf

クラリスロマイシン耐性がわかっている患者さんに初めからメトロニダゾール(ボノピオンパック)で除菌してよいでしょうか?

ボノピオンパックの保険適用は二次除菌治療に限られます。
「CAM (クラリスロマイシン)耐性であることが判明している場合には、一次除菌であってもCAMを用いるべきでないことが日本消化器病学会からも推奨された。」とH.pylori感染の診断と治療のガイドラインに記載されています1)
クラリスロマイシン耐性が判明している患者さんに一次除菌としてボノピオンパックを投薬することが保険上認められるかは不明です。
保険に関する詳細は各地域の審査支払機関(支払基金・国保連)にご確認ください。

参考)
「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎」に対する除菌治療に関するQ&A一覧(日本消化器病学会)2)では、「クラリスロマイシン耐性が判明している場合には、二次除菌から開始することができます。その際には、診療録および診療報酬明細書の摘要欄にクラリスロマイシン耐性である証拠(感受性検査の実施施設および施行日と結果)を 記載します。」とされています。

(参考資料)
  1. H.pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版:日本ヘリコバクター学会ガイドライン作成委員会編集、2016年8月1日、先端医学社、p47.
  2. 「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎」に対する除菌治療に関するQ&A一覧制作:日本消化器病学会H.pylori診断治療委員会
    http://www.jsge.or.jp/member/shikkan_qa/helicobacter_pylori_qa

ボノサップパックで、除菌治療中に、疾病治療目的で他のPPIや抗菌剤は併用してよいでしょうか?効果と保険について教えてください。

  1. 除菌治療期間に他のPPIと併用した場合の影響について検討したデータはありません。ボノプラザンは既存のPPIと同じ酸分泌抑制薬であること、また速くて強い酸分泌抑制作用を有することから、他のPPIを併用するメリットは少ないと考えられます。
  2. 除菌治療期間に他の抗生物質を併用した場合の影響について検討したデータはありません。最終的には医師の判断になりますが、疾患治癒を優先し、その後除菌を行うことをお勧めします。

なお、保険請求上の併用可否についてはエリアによって判断が異なる可能性があります。保険に関する詳細は各地域の審査支払機関(支払基金・国保連)にご確認ください。

タケキャブ錠による除菌の際、クラリスロマイシンの400mgと800mgで使い分けがありますか?

タケキャブ錠の臨床試験において、クラリスロマイシン400mg投与群と800mg投与群では除菌率に大きな差はみられませんでした1)。したがいまして、明確な使い分けはありません。

参考)
従来のPPI(プロトンポンプ阻害薬)での検討では、クラリスロマイシンの400mgと800mgでは全般的な除菌率に差はありませんが、喫煙者では、クラリスロマイシン感受性菌でも400mg投与群での除菌率の低下がみられ、800mgが勧められています1)
最終的には医療機関のご判断にてお願いします。

(参考資料)
  1. Ishioka H, et al.:Digestion 2007;75:63-68.

除菌検査前にPPIやタケキャブ錠の服用は可能ですか?

従来のPPI(プロトンポンプ阻害薬)はヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用を有すると考えられています。これらの薬剤が投与されている場合については、感染診断の結果が偽陰性となるおそれがあるので、PPIを服用中止後、2週間以降にヘリコバクター・ピロリ感染診断を行ってください1),2)
一方、タケキャブ錠についてはヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用、ウレアーゼ阻害活性を示しません3)
しかし、静菌作用、ウレアーゼ阻害活性の有無のみがヘリコバクター・ピロリ検査に影響を与えると断定できませんので、従来のPPI同様に中止することをお勧めします。
なお、抗体測定を実施する場合は、除菌終了後6ヵ月以上経過した後に検査を実施してください。この場合は、PPIの服用の中止は必要ありません4)

(参考資料)
  • 「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  1. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/buna/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf
  3. タケキャブ錠 添付文書
  4. 厚生労働省保険局医療課事務連絡、疑義解釈資料の送付について(その1)(問5)(平成27年3月30日)
    http://www.mhlw.go.jp/file.jsp?id=260123&name=file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000080064.pdf

ヘリコバクター・ピロリ感染の診断と治療の診療報酬明細書の記載方法の注意点は?

ヘリコバクター・ピロリ感染の診断と治療の診療報酬明細書の記載については下記のとおりです1),2)

  1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎の患者に、内視鏡検査等で確定診断した際の所見・結果を診療報酬明細書の摘要欄に記載してください。
  2. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎の患者に、健康診断として内視鏡検査を行った場合には、診療報酬明細書の摘要欄にその旨を記載してください。
  3. 除菌前感染診断及び除菌後感染診断において、検査の結果ヘリコバクター・ピロリ陰性となった患者に対し再度検査を実施した場合は、診療報酬明細書の摘要欄に各々の検査法及び検査結果について記載してください。
  4. 除菌後感染診断を算定する場合は、診療報酬明細書の摘要欄に除菌終了年月日を記載してください。
  5. 静菌作用を有する薬剤を投与していた患者に対し、除菌前感染診断及び除菌後感染診断を実施する場合は、診療報酬明細書の摘要欄に当該静菌作用を有する薬剤投与中止又は終了年月日を記載してください。
  6. 抗体測定を実施した場合は、除菌前並びに除菌後の抗体測定実施年月日及び測定結果を診療報酬明細書の摘要欄に記載してください。
(参考資料)
  • 「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  1. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf

一次除菌治療と同じ薬剤の組み合わせでの二次除菌治療は可能ですか?
(例)ボノサップパックで除菌不成功の場合、再度ボノサップパックを使えますか?

一次除菌治療が除菌不成功の場合は、もう一度、保険適用が認められています。一次除菌治療と同じ処方(PPI:プロトンポンプ阻害薬、アモキシシリン、クラリスロマイシン)による二次除菌治療の保険上の取扱いは、請求先の審査機関でご確認ください。

なお、タケキャブ錠の添付文書の用法・用量の項1)では、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、タケキャブ、アモキシシリン水和物、メトロニダゾールの3剤(ボノピオンパック)を投与することが記載されています。

(参考資料)
  1. タケキャブ錠 添付文書

除菌治療は何回まで保険請求が認められますか?

一次除菌治療が失敗した場合に、二次除菌治療までが保険適用になります1),2)

(参考資料)
  • 「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
  1. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号(平成22年3月26日)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf
  2. 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号(平成25年2月21日)
    http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf

防御因子増強剤(レパミドなど)は、静菌作用のある薬剤に含まれますか?

防御因子増強剤(レパミドなど)が、静菌作用のある薬剤に含まれるかどうかは、文献や報告により異なり、弊社では判断できません。
該当する防御因子増強剤を販売されている会社にお問い合わせください。

H2-ブロッカーは、静菌作用のある薬剤に含まれますか?

H2-ブロッカーが、静菌作用のある薬剤に含まれるかどうかは、文献や報告により異なり、弊社では判断できません。
該当するH2-ブロッカーを販売されている会社にお問い合わせください。

一次除菌治療終了後から4週以上あけて除菌判定の検査をする理由について教えてください。

除菌治療薬をのみ終わったばかりのときには、ヘリコバクター・ピロリは一時的に減っています。
この期間は、ヘリコバクター・ピロリがいなくなったと間違えた判定をする可能性があります。
本当にいなくなったのか、減っているだけなのかを区別するためには、4週間以上の期間をあけてヘリコバクター・ピロリが増殖するかどうかを確認する必要があります。
そのために、一次除菌治療終了後から4週間以上の期間をあけて除菌判定を行います。

H.pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版
除菌治療後のH.pylori感染の診断(除菌判定)1)
・除菌判定は除菌治療薬中止後4週以降に行う。
・除菌治療後では、菌数が減少するので偽陰性となる可能性がある。
・疑わしい場合は、可能な限り、経過観察を行い再検査することが望ましい。

(参考資料)
  1. H.pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版:日本ヘリコバクター学会ガイドライン作成委員会編集、2016年8月1日、先端医学社、p32.

除菌成功後の再ヘリコバクター・ピロリ感染はありますか?

一度除菌成功と判断した症例が、その後の経過中にH.pylori陽性に転じることがあり、この原因にはH.pyloriの再陽性化と除菌後の新たな再感染があります。再陽性化の原因としては、除菌判定の偽陰性と菌回復の遅延があげられます1)
再陽性化:除菌後にH.pyloriが再陽性化する症例も報告されており、その頻度は年0~2%程度であると考えられています2)

(参考資料)
  1. 加藤元嗣ほか:Helicobacter Research 2013;17(6):551-555.
  2. 感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版:日本ヘリコバクター学会ガイドライン作成委員会編集、2016年8月1日、先端医学社、p51.

「非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」のタケキャブ錠の効能に対する保険病名について教えてください。

「非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」の効能に対する保険病名を具体的に定めた資料はありません。
傷病名が「不要」か、「胃潰瘍瘢痕」、「十二指腸瘢痕」等の傷病名の記載が必要か、コメント欄への「非ステロイド性抗炎症薬服用」等の記載が必要かは、請求先の審査機関でご確認ください。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」のタケキャブ錠の効能に対する保険病名について教えてください。

「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」の効能に対する保険病名を具体的に定めた資料はありません。
傷病名が「不要」か、「胃潰瘍瘢痕」、「十二指腸瘢痕」等の傷病名の記載が必要か、コメント欄への「低用量アスピリン服用」等の記載が必要かは、請求先の審査機関でご確認ください。

(参考資料)
  • タケキャブ錠 添付文書

潰瘍(胃潰瘍・十二指腸潰瘍)治療と除菌治療のどちらを先にすべきでしょうか?

潰瘍治療後に除菌療法をする場合が多いようですが、どの順番で治療しても除菌療法の成績に大きな違いはありません1)

(参考資料)
  1. 消化性潰瘍診療ガイドライン2015(改訂第2版):日本消化器病学会、2015年5月5日、南江堂、p30,36.

胃切除、胃全摘の患者さんにPPI(プロトンポンプ阻害薬)を投与可能ですか?

胃切除後では、逆流液の性状が個々の症例で異なる可能性もあるため、PPI(プロトンポンプ阻害薬)のような酸分泌抑制薬が高い有効性を示すとは限りません。
「胃食道逆流症(GERD)診療ガイドライン」では術後食道炎の治療において、「酸分泌抑制薬だけでなく、消化管運動機能改善薬、蛋白分解酵素阻害薬、粘膜保護薬が有用なことがあり、その使用を提案する」との記載があります1)

(参考資料)
  1. 胃食道逆流症(GERD)診療ガイドライン2015(改訂第2版):日本消化器病学会、2015年10月20日、南江堂、p109-110.

タケキャブ錠と他のPPI(プロトンポンプ阻害薬)の併用は可能ですか?

タケキャブ錠は他のPPI (プロトンポンプ阻害薬)と同じ酸分泌抑制薬であること、タケキャブ錠は速くて強い酸分泌抑制作用を有することから、併用するメリットは少ないと考えられます。
他のPPIとの併用は、有効性・安全性が確認されていませんので、弊社ではお勧めしていません。
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。

タケキャブ錠とH2ブロッカー(ガスター、タガメットなど)の併用は可能ですか?

PPI(プロトンポンプ阻害薬)とH2ブロッカーを併用することは一般的には少ないと考えられます。
ただしNABという病態において、PPIを投与しているにもかかわらず、夜間の酸分泌が抑えられない難治性の症例では、PPIに加え、H2ブロッカー**を就寝前に投与することが有効であることが示されています1),2)
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。

*NAB(Nocturnal gastric acid breakthrough)とは、PPI投与中夜間の胃内pHが1時間以上にわたり4.0以下になる現象。

**ラニチジンとオメプラゾールの検討成績です。

(参考資料)
  1. Peghini PL, et al.:Gastroenterology 1998;115(6):1335-1339.
  2. 木下芳一ほか:日本臨牀2000;58(9):1853-1858.