サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

レベスティブ皮下注用3.8mg くすりの相談FAQGLP-2アナログ製剤

テデュグルチド(遺伝子組換え)

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

レベスティブ皮下注用3.8mgのFAQ一覧へ戻る

3.安全性

Q2
レベスティブ皮下注用を投与後の副作用のタイミング、副作用の発現時期について教えてください。

<成人>
成人を対象とした国内第3相コア試験(SHP633-306試験)及び継続投与試験(SHP633-307試験及びTED-C14-004試験)では、全ての有害事象を発現時期別に検討したところ、大半の有害事象は投与開始後数ヵ月間に発現しました。

<小児及び乳児>
小児及び乳児を対象とした国内第3相コア試験(SHP633-302試験)及び継続投与試験(SHP633-305試験)では、全ての有害事象を発現時期別に検討したところ、大半の事象は投与開始後数ヵ月間に発現しました。

参考)

Ⅴ.治療に関する項目1)
5. 臨床成績
(1)臨床データパッケージ
■評価資料

試験番号
(地域)
対象試験の目的試験デザイン用法及び用量:
例数
投与期間
国内成人臨床試験
第Ⅲ相
SHP633-306
(日本)
短腸症候群患者日本人における安全性、有効性及び薬物動態の検討多施設共同、非盲検試験本剤:
7例(0.05mg/kg/日 SC)
24週間
第Ⅲ相
SHP633-307
(日本)
短腸症候群患者日本人における長期の安全性及び有効性の検討多施設共同、非盲検、SHP633-306試験及びTED-C14-004試験からの継続投与試験本剤:
11例(0.05mg/kg/日 SC)
長期継続投与a)
第Ⅲ相
TED-C14-004
(日本)
短腸症候群患者日本人における安全性、有効性、及び薬物動態の検討長期継続投与期間を含む、非盲検、多施設共同、4ステージ試験本剤:
11例(0.05mg/kg/日 SC)
24週間+長期継続投与期間
国内小児・乳児臨床試験
第Ⅲ相
SHP633-302
(日本)
短腸症候群患者日本人小児における安全性、有効性及び薬物動態の検討多施設共同、非盲検試験本剤:
10例(0.05mg/kg/日 SC)
24週間
第Ⅲ相
SHP633-305
(日本)
短腸症候群患者日本人小児における長期の安全性及び有効性の検討多施設共同、非盲検、SHP633-302試験からの継続投与試験本剤:
実施中(0.05mg/kg/日 SC)
長期継続投与

SC:皮下投与
※:安全性解析対象集団
a)本試験では、疾患の経過に応じて無投与期間及び24週間投与を繰り返す。
TED-R13-002試験は実施中のレジストリ試験であり、この表には示していない。本剤投与の有無に関わらず短腸症候群を有する患者を組み入れた。
注意:本剤の承認された効能又は効果は、「短腸症候群」である。また、本剤の承認された用法及び用量は、「通常、テデュグルチド(遺伝子組換え)として1日1回0.05mg/kgを皮下注射する。」である。

(参考資料)
  1. レベスティブ皮下注用3.8mg インタビューフォーム