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レベスティブ皮下注用3.8mg くすりの相談FAQGLP-2アナログ製剤

テデュグルチド(遺伝子組換え)

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

レベスティブ皮下注用3.8mgのFAQ一覧へ戻る

1.特殊背景患者

Q6
高齢患者さんへのレベスティブ皮下注用3.8mgの投与について教えてください。

高齢患者さんへのレベスティブ皮下注用3.8mgの投与は、電解質バランス及び体液量の状態を注意深く観察しながら慎重に投与してください。
高齢患者さんは腎機能や心機能が低下していることがあり、脱水による腎機能障害、体液量の過剰によるうっ血性心不全等があらわれるおそれがあります1)

参考)
海外第Ⅰ相試験(CL0600-018試験、外国人データ)の内容を以下に示します2)
腎機能障害患者における薬物動態を目的とした試験において、レベスティブ皮下注用10mgを投与したときの年齢の薬物動態に及ぼす影響を検討しました。
血漿中テデュグルチド濃度推移は、腎機能が正常な65歳未満(非高齢)の健康被験者10例と65歳以上(高齢)の健康被験者8例とで類似していました。AUC及びCmaxも差は認められませんでした。また、他の臨床試験においても、高齢患者と非高齢患者との間で安全性、有効性に関する全体的な違いや治療に対する反応の違いは認められませんでした。

*レベスティブ皮下注用3.8mgの承認された用法及び用量は「通常、レベスティブ皮下注用(遺伝子組換え)として1日1回0.05mg/kgを皮下注射する。」である。

9.特定の背景を有する患者に関する注意1)

9.8 高齢者
電解質バランス及び体液量の状態を注意深く観察しながら慎重に投与すること。腎機能や心機能が低下していることがあり、脱水による腎機能障害、体液量の過剰によるうっ血性心不全等があらわれるおそれがある。[8.5、9.1.2、11.1.5、16.6.3参照]

16.薬物動態1)
16.6 特定の背景を有する患者

16.6.3 高齢者
本剤10mgを単回皮下投与した時の血漿中テデュグルチド濃度のCmax及びAUCは、65歳未満の健康被験者と65歳以上の健康被験者で同程度であった(外国人データ)。[9.8参照]

(参考資料)
  1. レベスティブ皮下注用3.8mg 添付文書
  2. レベスティブ皮下注用3.8mg インタビューフォーム