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レベスティブ皮下注用3.8mg くすりの相談FAQGLP-2アナログ製剤

テデュグルチド（遺伝子組換え）

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室（0120-566-587）にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q4
授乳婦さんへのレベスティブ皮下注用3.8mgの投与について教えてください。

授乳婦さんにレベスティブ皮下注用3.8mgを投与する場合は、授乳しないことが望ましいです。
ラットにおいて、乳汁中への移行が確認されています。
レベスティブ皮下注用3.8mgの添付文書には以下の記載があります。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意1）

9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ラットにおいて、乳汁中への移行が確認されている2）。マウス及びラットのがん原性試験において、それぞれ臨床用量の45.1倍以上及び9.8倍以上の曝露量で2年間曝露した結果、胃腸、肝胆道系及び膵臓の増殖性変化が認められた3）。一方、生殖発生毒性試験において、ラットの母動物に臨床用量の500倍の投与量で妊娠7日～分娩後20日まで曝露した結果、母動物及び児ともに異常は認められなかった4）。

（参考資料）
  1. レベスティブ皮下注用3.8mg 添付文書
  2. テデュグルチドの胎盤通過及び乳汁移行（2021年6月23日承認、CTD2.6.4.4.4）
  3. テデュグルチドのがん原性試験（2021年6月23日承認、CTD2.6.6.5）
  4. テデュグルチドのラット出生前／出生後の発生並びに母体機能に関する試験（2021年6月23日承認、CTD2.6.6.6.3.1）

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