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レベスティブ皮下注用3.8mg くすりの相談FAQGLP-2アナログ製剤

テデュグルチド(遺伝子組換え)

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q3
妊婦さんへのレベスティブ皮下注用3.8mgの投与について教えてください。

妊婦さん又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
また、妊婦さんへのレベスティブ皮下注用3.8mg投与については、妊婦さん又は妊娠している可能性のある女性を対象とした臨床試験は実施しておらず、安全性は確立していません2)。レベスティブ皮下注用3.8mgの添付文書には以下の記載があります。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意1)

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。マウス及びラットのがん原性試験において、それぞれ臨床用量の45.1倍以上及び9.8倍以上の曝露量で2年間曝露した結果、胃腸、肝胆道系及び膵臓の増殖性変化が認められた3)。一方、生殖発生毒性試験において、ラットの母動物に臨床用量の219倍の曝露量で妊娠6~17日まで曝露した結果、母動物及び児ともに異常は認められなかった4)

(参考資料)
  1. レベスティブ皮下注用3.8mg 添付文書
  2. レベスティブ皮下注用3.8mg インタビューフォーム
  3. テデュグルチドのがん原性試験(2021年6月23日承認、CTD2.6.6.5)
  4. テデュグルチドのラット胚・胎児発生毒性試験(2021年6月23日承認、CTD2.6.6.6.2.1)