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ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤(プロテアソーム阻害剤)

イキサゾミブクエン酸エステルカプセル

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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4.製剤関連

Q6
ニンラーロカプセルは全例調査対象品かどうか教えてください。

<再発又は難治性の多発性骨髄腫(レナリドミド及びイキサゾミブとの3剤併用)>
国内での治験症例が極めて限られていることから製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間、すべての症例を対象とした全例調査を実施しています。
2017年9月25日以降に登録された症例は、当局からの要請がない限り調査票の提出は必要ないので、登録のみの実施をお願いします。
患者登録票によるニンラーロカプセルの処方前又は処方当日中の登録をお願いします1)
また、全例調査の承認条件解除までは、効能に関わらず新規納入施設においては納入制限解除の対応が必要です。詳細については弊社担当MRへお問い合わせください。

参考)
<全例調査を依頼する医療機関の要件>
①全例調査への協力・契約が可能である。
②造血器腫瘍の専門的な治療が可能である。
③緊急処置が必要な場合に対応可能である

※他院と連携して緊急処置を行う場合には、ニンラーロカプセルの安全対策及び副作用処置等についての情報を連携先医療機関と共有し、協力体制を構築する。

<全例調査を依頼する医師の要件>
①造血器腫瘍の治療に対して十分な知識、経験を有する、又はその医師の指導下にある。
②本調査に協力が可能である。
③武田MRと定期的面談等が可能である。

(参考資料)
  1. 医薬情報17巻2号 ニンラーロカプセル使用成績調査(全例調査)