サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤(プロテアソーム阻害剤)

イキサゾミブクエン酸エステルカプセル

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mgのFAQ一覧へ戻る

3.安全性

Q3
ニンラーロカプセルを投与中に帯状疱疹に対して抗ウイルス薬の予防投与は必要ですか?

感染症は添付文書の11.1.6に重大な副作用に挙げられています1)
患者さんの安全性の確保の観点から帯状疱疹に対する予防投与を推奨します2)

11. 副作用
11.1 重大な副作用

11.1.6 感染症(21.2%)
帯状疱疹(4.1%)、肺炎(3.0%)等があらわれることがある。

参考)
<各臨床試験の予防投与の状況>

■ 再発又は難治性の多発性骨髄腫2)
国際共同第Ⅲ相試験(C16010試験:TOURMALINE-MM1)では、予防投与は必須ではありませんでした。予防投薬と帯状疱疹発現率の関係について検討は行っており、担当医の判断により適切な抗ウイルス剤の予防投与を受けた患者さんは、本剤群(IRd群)の222例(61%)及びプラセボ群(Rd群)の209例(58%)でした。
予防投与を受けなかった症例での帯状疱疹の発現は、本剤群11/134例(8%)及びプラセボ群5/150例(3%)であったのに対し、予防投与を受けた症例での帯状疱疹の発現は本剤群2/222例(1%未満)及びプラセボ群3/209例(1%)でした。

■ 多発性骨髄腫患者さんを対象とした自家造血幹細胞移植後の維持療法3)
国際共同第Ⅲ相試験(C16019試験:TOURMALINE-MM3)では、医学的に禁忌でない限り全ての患者さんで帯状疱疹に対する抗ウイルス薬の予防的投与を必須としました。
例として、
アシクロビル:400mgを経口投与、1日3回
ファムシクロビル:125mgを経口投与、1日2回
バラシクロビル:500mgを経口投与、1日2回
もしくは施設ごとの方法をとるとされていました。
抗ウイルス薬を適切に予防的投与された患者さん〔本剤群:339例(86%)、プラセボ群:212例(82%)〕における帯状疱疹の発現率は本剤群2%、プラセボ群1%でした。適切な抗ウイルス薬の予防的投与を受けなかった患者〔本剤群55例(14%)、プラセボ群47例(18%)〕のうち、帯状疱疹が発現した患者はそれぞれ33例(60%)及び12例(26%)でした。
また、本剤群では、重篤な帯状疱疹が4例(1%)に認められ、このうち2例が抗ウイルス薬の予防的投与を受けていませんでした。プラセボ群では、重篤な帯状疱疹が2例(1%未満)に認められ、いずれの事象もGrade 3で、このうち1例が抗ウイルス薬の予防的投与を受けていませんでした2)

■ 自家造血幹細胞移植を行っていない新規発症多発性骨髄腫患者さんを対象とした維持療法4)
国際共同第Ⅲ相試験(C16021試験:TOURMALINE-MM4)では、帯状疱疹に対する抗ウイルス薬の予防的投与を必須とはしていませんでした。
抗ウイルス薬を適切に予防的投与された患者〔本剤群274例(64%)、プラセボ群167例(61%)〕における帯状疱疹の発現頻度は本剤群1例(1%未満)、プラセボ群0例でした。抗ウイルス薬の予防的投与を受けた患者の多くはサイクル1の1日目までに投与されていました。適切な抗ウイルス薬の予防的投与を受けなかった本剤群152例(36%)及びプラセボ群109例(39%)のうち、帯状疱疹が発現した患者はそれぞれ12例(8%)及び2例(2%)でした2)
また、本剤群では、重篤な帯状疱疹が1例に認められました。当該患者は治験薬投与開始時に抗ウイルス薬の予防的投与を受けていましたが、サイクル1の3日目に抗ウイルス薬の予防的投与を止め、サイクル2の6日目に重篤な帯状疱疹の発現により抗ウイルス薬の投与を再開しました。プラセボ群で重篤な帯状疱疹を発現した患者は認められませんでした2)

なお、帯状疱疹に対する抗ウイルス薬(バラシクロビル、アシクロビル、ファムシクロビル)の予防投与は国内で承認された効能・効果ではありませんが、アシクロビルについては「原則として、本剤使用時の帯状疱疹の発症抑制」に対して処方した場合、「当該使用事例を保険審査上認める」とされています2)

予防投与のための薬剤の用法・用量については、特に弊社から指定は行っておりません。実際の保険請求の可否については請求先の審査機関にご相談いただきますようお願いします。

(参考資料)
  1. ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg 添付文書
  2. ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg 適正使用ガイド
  3. 国際共同第Ⅲ相試験(C16019試験:TOURMALINE-MM3)ClinicalTrials.gov, NCT02181413, Study Protocol.
    Dimopoulos MA, et al.: Lancet. 2019; 393: 253-264.
    本試験はMillennium社(Takeda Oncology Company)の資金提供により実施され、著者にMillennium社の社員7名が含まれる。
    筆頭著者Dimopoulos MA以下12名が武田薬品工業株式会社から謝礼等を受領している。
  4. Dimopoulos MA, et al.: J Clin Oncol. 2020; 38(34): 4030-4041.
    本試験はMillennium社(Takeda Oncology Company)の資金提供により実施され、著者にMillennium社の社員4名、武田薬品工業株式会社の社員2名が含まれる。
    筆頭著者Dimopoulos MA以下12名が武田薬品工業株式会社から謝礼金などを受領している。