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ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤(プロテアソーム阻害剤)

イキサゾミブクエン酸エステルカプセル

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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3.安全性

Q2
多発性骨髄腫における維持療法においてニンラーロカプセル投与時の悪心・嘔吐に対する前投薬(プレメディケーション)、催吐性リスクの程度について教えてください。

ニンラーロカプセルの添付文書には嘔吐に対する前投薬(プレメディケーション)に関する記載はありません。
催吐性リスク分類をもとにご施設でご判断ください。

<催吐性リスク分類について>1)
ニンラーロは日本癌治療学会の制吐薬適正使用ガイドライン2015年10月【第2版】ver.2.2で催吐頻度10~30%の軽度(催吐性)リスクに分類されています。

参考)
<制吐薬適正使用ガイドライン2015年10月【第2版】ver.2.2:日本癌治療学会>1)

[抜粋]

CQ1 経口抗がん薬による悪心・嘔吐をどのように治療するか
推奨グレード:C1
有効性を示した臨床試験のプロトコールを参照し,「何らかの支持療法」→「休薬」→「減量」の原則を守り,Grade 3以上の悪心・嘔吐を発現させずに内服継続を図る。

◆ 軽度リスク:催吐頻度 10~30%
軽度リスクの経口抗がん薬に対して、MASCC/ESMOガイドライン2016では、制吐薬3種類(5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、ドパミン受容体拮抗薬)を単剤で使用することが勧められている。
一方、NCCNガイドライン2021では、軽度・最小度リスクの経口抗がん薬を含めて、悪心・嘔吐が生じた際にメトクロプラミド、プロクロルペラジン、5-HT3受容体拮抗薬などの連日投与(必要に応じてオランザピンやロラゼパムを併用)が推奨されている。しかし、経口抗がん薬に対する制吐薬の比較試験がないため、これらの推奨される制吐療法の信頼度は低い。
とされております1)

<臨床試験時の制吐剤の使用状況>2, 3)
国際共同第Ⅲ相試験(C16019試験:TOURMALINE-MM3)、国際共同第Ⅲ相試験(C16021試験:TOURMALINE-MM4)においては、悪心・嘔吐に対しては5-HT3受容体拮抗薬の使用が推奨され、その後の予防投与も考慮されることになっていました。なお制吐剤としてのデキサメタゾンの使用は禁止されておりました。

(参考資料)
  1. 日本癌治療学会「制吐薬適正使用ガイドライン」2015年10月【第2版】一部改訂版 ver.2.2(2018年10月)
    http://www.jsco-cpg.jp/guideline/29.html(閲覧日:2021年8月27日)
  2. 国際共同第Ⅲ相試験(C16019試験:TOURMALINE-MM3)ClinicalTrials.gov, NCT02181413, Study Protocol.
    Dimopoulos MA, et al.: Lancet. 2019; 393: 253-264.
    本試験はMillennium社(Takeda Oncology Company)の資金提供により実施され、著者にMillennium社の社員7名が含まれる。
    筆頭著者Dimopoulos MA以下12名が武田薬品工業株式会社から謝礼等を受領している。
  3. Dimopoulos MA, et al.: J Clin Oncol. 2020; 38(34): 4030-4041.
    本試験はMillennium社(Takeda Oncology Company)の資金提供により実施され、著者にMillennium社の社員4名、武田薬品工業株式会社の社員2名が含まれる。
    筆頭著者Dimopoulos MA以下12名が武田薬品工業株式会社から謝礼金などを受領している。