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ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤(プロテアソーム阻害剤)

イキサゾミブクエン酸エステルカプセル

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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2.用法用量

Q5
ニンラーロカプセル単剤による「多発性骨髄腫の維持療法」では、1サイクル目の初回投与時から4mgを投与することは可能ですか?また、1~4サイクルの間でニンラーロカプセルを3mgから4mgに増量することは可能ですか?

ニンラーロカプセルの増量を判断する際に、患者さんの状態確認が必要となります。患者さんの忍容性を確認するため、4サイクルまでは3mgでの投与をお願いいたします。
なお初回から4mg、あるいは1~4サイクルの間で増量したデータはありません。
ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg 添付文書の記述のとおり、5サイクル以降での増量をお願いします。

(参考)
<増量のタイミングが5サイクル目の理由>
ニンラーロカプセルの増量のタイミングは、患者さんがニンラーロカプセルの治療に耐えうるか早期に決定できるという考えに基づいています。
5つの第Ⅰ/Ⅱ相試験(データカットオフ2013年2月15日)の参加者275例において、31例(11.6%)の患者さんが有害事象によってニンラーロカプセルの投与を中止しました。この31例の患者さんのうち、27例(87%)の患者さんはサイクル4の終了時までに投与を中止しました1, 2)

(参考資料)
  1. 国際共同第Ⅲ相試験(C16019試験:TOURMALINE-MM3)ClinicalTrials.gov, NCT02181413, Study Protocol.
    Dimopoulos MA, et al.: Lancet. 2019; 393: 253-264.
    本試験はMillennium社(Takeda Oncology Company)の資金提供により実施され、著者にMillennium社の社員7名が含まれる。
    筆頭著者Dimopoulos MA以下12名が武田薬品工業株式会社から謝礼等を受領している。
  2. 国際共同第Ⅲ相試験(C16021試験:TOURMALINE-MM4)Dimopoulos MA, et al.: J Clin Oncol. 2020; 38(34): 4030-4041. [PMID: 33021870], Study Protocol.
    Dimopoulos MA, et al.: J Clin Oncol. 2020; 38(34): 4030-4041.
    本試験はMillennium社(Takeda Oncology Company)の資金提供により実施され、著者にMillennium社の社員4名、武田薬品工業株式会社の社員2名が含まれる。
    筆頭著者Dimopoulos MA以下12名が武田薬品工業株式会社から謝礼金などを受領している。