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ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤(プロテアソーム阻害剤)

イキサゾミブクエン酸エステルカプセル

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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2.用法用量

Q3
ニンラーロカプセル単剤による「多発性骨髄腫の維持療法」での、5サイクル以降で用量を増量する際の基準を教えてください。

ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg 添付文書1)では、「多発性骨髄腫における維持療法」の5サイクル以降での増量について、具体的な基準や患者さんの状態についての記載はありません。

(参考)
ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg 適正使用ガイド2)では、国際共同第Ⅲ相試験(C16019試験、C16021試験)において、ニンラーロカプセルの用量を3mgから4mgへと増量する際の適格患者さんについて、以下のように記載されてます。

別添5. 国際共同第Ⅲ相試験(C16019試験)の概要(抜粋)
* 最初の4サイクルを施行後、適格な患者に対する本剤(又はプラセボ)の用量を3mgから4mgへと増量する。

※増量は、直前の2サイクル(サイクル3及び4)実施中に、治験薬に関連するGrade 2以上の非血液性有害事象がなく、治験薬の毒性に関連する投与中断がなく、治験薬の毒性に起因する1週間を超えるサイクル開始の遅延がないことを条件とする。
何らかの用量減量があった患者はその後に増量しない。

(参考資料)
  1. ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg 添付文書
  2. ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg 適正使用ガイド