ニンラーロカプセル単剤による「多発性骨髄腫の維持療法」を受ける患者さんの状態によっては、医師の判断で5サイクル以降もニンラーロカプセル3mgでの継続投与が可能です。その場合、5サイクル以降であれば後々4mgに増量することは可能です。

国際共同第Ⅲ相臨床試験（C16019試験及びC16021試験）においては、臨床的効果を考え、ニンラーロカプセルの投与量は4サイクルまでは3mg、5サイクル以降は4mgとプロトコルで事前設定されました^{1, 2）}。

（参考）
＜増量せず継続する際、開始用量が3mgで後に4mgに増量する理由＞
ニンラーロカプセルのMTD（最大耐用量）である5.5mgの54%の用量となる3mgを開始用量（週1回の単剤投与）とした場合、Grade 2以上の有害事象は用量4mgと比較して、発現率が約10%から20%減少すると予測されます（図1参照）［国際共同第Ⅲ相臨床試験（C16019試験及びC16021試験）におけるロジスティック回帰分析による予測］^{1, 2）}。
また開始用量3mgは、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の患者さんに対する開始用量（週1回4mg）の1段階減量後の用量と同等です^{1, 2）}。
ニンラーロカプセル単剤による「多発性骨髄腫の維持療法」において、治療効果を最大限に発揮することを考慮し、プロトコルではサイクル5で4mgに増量することが事前設定されました^{1, 2）}。

■図1^{1, 2）}

（参考資料）

1. 国際共同第Ⅲ相試験（C16019試験:TOURMALINE-MM3）ClinicalTrials.gov, NCT02181413, Study Protocol.
   Dimopoulos MA, et al.: Lancet. 2019; 393: 253-264.
   本試験はMillennium社（Takeda Oncology Company）の資金提供により実施され、著者にMillennium社の社員7名が含まれる。
   筆頭著者Dimopoulos MA以下12名が武田薬品工業株式会社から謝礼等を受領している。
2. 国際共同第Ⅲ相試験（C16021試験:TOURMALINE-MM4）Dimopoulos MA, et al.: J Clin Oncol. 2020; 38（34）: 4030-4041. ［PMID: 33021870］, Study Protocol.
   Dimopoulos MA, et al.: J Clin Oncol. 2020; 38（34）: 4030-4041.
   本試験はMillennium社（Takeda Oncology Company）の資金提供により実施され、著者にMillennium社の社員4名、武田薬品工業株式会社の社員2名が含まれる。
   筆頭著者Dimopoulos MA以下12名が武田薬品工業株式会社から謝礼金などを受領している。

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