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ロトリガ粒状カプセル2g くすりの相談FAQEPA・DHA製剤

オメガ-3 脂肪酸エチル粒状カプセル

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。(2018年2月作成)

ロトリガ粒状カプセル2gの製品情報へ戻る

  1. 1.特殊背景患者
  2. 2.用法用量
  3. 3.安全性
  4. 4.製剤関連

1.特殊背景患者

腎機能障害のある患者さんへのロトリガ粒状カプセルの投与量について教えてください。

腎機能障害のある患者さんへのロトリガ粒状カプセルの投与量を定めたものはありませんが、ロトリガ粒状カプセルの有効成分及び排泄経路1)から、特別な用量調節は不要と考えられています。なお、腎機能低下時の薬物投与については必要に応じて腎臓専門医に相談してください。

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書

透析患者さんへのロトリガ粒状カプセルの投与量について教えてください。

透析患者さんへのロトリガ粒状カプセルの具体的な投与量を定めた資料はありません1)
なお、腎機能低下時の薬物投与については必要に応じて腎臓専門医に相談してください。

参考)
日本腎臓病薬物療法学会の「腎機能別薬剤投与量」2)
本データはあくまでも参考であり、腎機能低下時の薬物投与については必要に応じて腎臓専門医に相談してください。

GFRまたはCCr(mL/min)腎障害投与方法
60(mL/min)以上正常または軽度低下常用量:1日1回2g
60~30(mL/min)軽度~高度低下腎機能正常者と同じ
30~15(mL/min)高度低下
15(mL/min)未満末期腎不全
血液透析(HD)
腹膜透析(PD)

GFR:糸球体ろ過量、CCr:クレアチニン・クリアランス

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書
  2. 腎機能別薬剤投与量POCKET BOOK: 日本腎臓病薬物療法学会編集、じほう社、2016年6月20日.

肝機能障害のある患者さんへのロトリガ粒状カプセルの投与量について教えてください。

肝機能障害のある患者さんへのロトリガ粒状カプセルの投与量を定めたものはありませんが、ロトリガ粒状カプセルの有効成分及び代謝経路1)から、用量調節は不要と考えられています。
肝機能障害の患者さんにロトリガ粒状カプセルを投与される際には、肝機能や血液凝固能等に十分にご留意頂き、投与後も患者さんを十分に観察してください。
添付文書には「肝機能障害のある患者さんにおいては、肝機能検査(AST、ALT等) を行うことが望ましい。」という記載があります1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書

内視鏡を行う場合、ロトリガ粒状カプセルの投与を中止する必要はありますか?(内視鏡前に休薬が必要ですか?)

ロトリガ粒状カプセルの内視鏡実施前の休薬期間について具体的に定めたものはありません。
しかしながら、ロトリガ粒状カプセルは血小板凝集抑制作用を有し、出血を助長するおそれがあるため、投与する場合は観察を十分に行い、慎重に投与してください1)

参考)
「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に類薬のEPA製剤(イコサペント酸エチル)の休薬期間に関する記載があります。
①通常内視鏡や生検を含む出血低危険度内視鏡の場合は、「休薬なし」
②ポリープ切除術等の出血高危険度内視鏡の場合は、「1日休薬」
となっています2)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書
  2. 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン:日本消化器内視鏡学会雑誌2012;54

2.用法用量

簡易懸濁法によるロトリガ粒状カプセルの経管投与は可能ですか?

ロトリガ粒状カプセルを懸濁して経管投与することは、承認外の用法となります。懸濁したものをヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。

ロトリガ粒状カプセルの経管投与は可能ですか?

ロトリガ粒状カプセルを懸濁して経管投与することは、承認外の用法となります。懸濁したものをヒトに投与した際の有効性・安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。

胃瘻チューブからのロトリガ粒状カプセルの投与は可能ですか?

ロトリガ粒状カプセルを懸濁して投与することは、承認外の用法となります。懸濁したものをヒトに投与した際の 有効性、安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。

ロトリガ粒状カプセルを飲み忘れた場合について教えてください。

ロトリガ粒状カプセルを飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まずに、次回の服用時間に1回分を服用してください。
絶対に2回分を一度に飲まないでください1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル くすりのしおり

ロトリガ粒状カプセルの食事の影響について教えてください。

ロトリガ粒状カプセルの食事の影響を検討した成績はありませんが、添付文書の適応上の注意書きには、「空腹時に投与すると吸収が悪くなるため食直後に服用させること。」とあります1)。その理由として、類薬であるEPA製剤(イコサペント酸エチル)の検討において、食前投与は食後投与と比較して、血漿中のEPA濃度が低下することを示した試験結果があります2)
なお、ロトリガ粒状カプセルの投与は「食直後」となっております。

参考)1),3)
ロトリガ粒状カプセルはエチルエステル製剤であり、吸収時にコレステロールエステラーゼで切断され、胆汁酸ミセルに取り込まれて吸収されます。
コレステロールエステラーゼは食事により分泌されるため、必ず食直後に服用してください。1)3)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書
  2. 澤田康文ほか: 医薬ジャーナル2005;41:1659-1662.
  3. ロトリガ粒状カプセル 総合製品情報概要

ロトリガ粒状カプセルの1日2回服用とは「朝・夕」でよいでしょうか?

一般的には、1日2回服用する薬剤は「朝・夕」に服用すると考えられています1)
ロトリガ粒状カプセルでは治験時に服薬タイミングの違いによる影響を検討しております。朝・昼・夕のいずれの食直後投与においても有効性及び安全性に影響を及ぼさないことが示されています2)

(参考資料)
  1. メディクイックブック 第2部:監修 水島裕、2006年、金原出版.
  2. ロトリガ粒状カプセル 審査報告書

ロトリガ粒状カプセルの食直後投与の理由について教えてください。

ロトリガ粒状カプセルは空腹時に投与すると吸収が低下するため、食直後に服用してください1)

参考)
ロトリガ粒状カプセルはエチルエステル製剤であり、吸収時にコレステロールエステラーゼで切断され胆汁酸ミセルに取り込まれ吸収されます。コレステロールエステラーゼは食事により分泌されるため、必ず食直後に服用してください1),2)
類薬であるEPA製剤(イコサペント酸エチル)の検討において、食前投与は食後投与と比較して、血漿中のEPA濃度が低下することを示した成績があります3)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書
  2. ロトリガ粒状カプセル 総合製品情報概要
  3. 澤田康文ほか:医薬ジャーナル 2005;41:1659-1662.

手術を行う場合、ロトリガ粒状カプセルの投与を中止する必要がありますか?(手術前に休薬が必要ですか?)

ロトリガ粒状カプセルの術前休薬期間について具体的に定めたものはありません。
しかしながら、ロトリガ粒状カプセルは血小板凝集抑制作用を有し、出血を助長するおそれがあるため、投与する場合は観察を十分に行い、慎重に投与してください1)

参考)
「手術医療の実践ガイドライン」に類薬のEPA製剤(イコサペント酸エチル)の休薬期間に関する記載があり、「7日間(手術7日前)」となっています2)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書
  2. 手術医療の実践ガイドライン(改訂版)第3章:日本手術医学会誌2013;34 (Suppl.):18.

手術後のロトリガ粒状カプセルの投薬再開期間について教えてください。

手術後のロトリガ粒状カプセルの再開時期を具体的に定めたものはありません。
患者さんの術後侵襲や出血・回復の程度等を考慮し、投与再開時期をご判断ください。

ロトリガ粒状カプセル4gを初回から投与することは可能ですか?

ロトリガ粒状カプセルの用法・用量は、通常、成人にはオメガ-3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に経口投与となっています。ただし、トリグリセライド高値の程度により1回2g、1日2回まで増量できます1)
そのため、ロトリガ粒状カプセル4gを初回から投与することは、トリグリセライド高値の状態における増量時の用法(最大投与量)と考えます。
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関にご確認ください。

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書

3.安全性

青魚アレルギーの患者さんへのロトリガ粒状カプセルの投与について教えてください。

ロトリガ粒状カプセルの成分に対して過敏症の既往歴のある患者さんは、投与禁忌です1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書

ロトリガ粒状カプセルと他のEPA製剤(イコサペント酸エチル)との併用は可能ですか?

ロトリガ粒状カプセルと他のEPA製剤(イコサペント酸エチル)との併用については、有効性、安全性が確認されていません。
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関にご確認ください。

ロトリガ粒状カプセルとスタチン剤(脂質異常症治療薬)との併用は可能ですか?

第Ⅲ相検証試験において、ロトリガ粒状カプセル投与群で、スタチン剤併用の有無に関わらず、トリグリセライド低下作用が示されています1)
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関にご確認ください。

(参考資料)
  1. 承認審査時評価資料

4.製剤関連

ロトリガ粒状カプセルの薬価基準収載日はいつですか?

ロトリガ粒状カプセル2gの薬価基準収載日:2012年11月22日1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル インタビューフォーム

ロトリガ粒状カプセルの分包又は一包化は可能ですか?

ロトリガ粒状カプセルの分包後(単剤での分包、他剤との一包化)の安定性は検討していません1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル インタビューフォーム

ロトリガ粒状カプセルの破砕投与は可能ですか?

ロトリガ粒状カプセルのカプセル内は魚油成分のため、破砕はお勧めしていません。

ロトリガ粒状カプセルの発売日はいつですか?

ロトリガ粒状カプセル2gの発売年月日:2013年1月10日1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル インタビューフォーム

ロトリガ粒状カプセルの薬効分類番号を教えてください。

ロトリガ粒状カプセルの薬効分類番号は「218」高脂血症用剤です1)

(参考資料)
  1. 厚生労働省ホームページ、薬効分類表
    http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/11/dl/s1106-11v.pdf

ロトリガ粒状カプセルにEPAとDHAを含有した理由について教えてください。

ロトリガ粒状カプセルは、魚を原料にオメガ-3脂肪酸を高濃度に精製した製剤です(オメガ-3脂肪酸として90%以上)1)。その結果、EPAとDHAを含有しています1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 審査報告書

ロトリガ粒状カプセルの大きさについて教えてください。

ロトリガ粒状カプセルの区別、規格及び性状は以下のとおりです1)

◇ロトリガ粒状カプセル2g
剤形/軟カプセル
色調/無色~淡黄色透明
形状/直径約4mmの球形

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書

ロトリガ粒状カプセル2gはイコサペント酸エチル製剤(EPA-E)の何gに換算しますか?

ロトリガ粒状カプセルの治験時のデータでは、トリグリセライド低下作用についてロトリガ粒状カプセル2gがイコサペント酸エチル(EPA-E)1.8gに対して非劣性であることが確認されています。
あくまでも非劣性の結果にはなりますが、ロトリガ粒状カプセル2gはイコサペント酸エチル(EPA-E)1.8gに劣らないと考えることができます1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書

ロトリガ粒状カプセルの代謝部位、代謝経路について教えてください。

ロトリガ粒状カプセルは、小腸において加水分解を受けた後、トリグリセライドやリン脂質等の構成脂肪酸として取り込まれます。各組織へ移行後、主としてミトコンドリアにおけるβ酸化によりアセチルコエンザイムA(アセチルCoA) に代謝され、TCA回路を経由して最終的にCO2とH20になります。(ラット、in vitro)1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書

ロトリガ粒状カプセルの排泄部位、排泄経路について教えてください。

ロトリガ粒状カプセルは、主に呼気から体外に排泄されます。(ラット、in vitro)1)

参考)
イコサペント酸エチル及びドコサヘキサエン酸エチルは加水分解を受けて各組織へ移行後、主としてミトコンドリアにおける β酸化によりTCA回路を経由して最終的にCO2及びH20となり、主に呼気から体外に排泄されます1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書

ロトリガ粒状カプセルの有効期間について教えてください。

ロトリガ粒状カプセルの有効期間は、製造日から3年です1)
(使用期限は、有効期間が満了する日の前月末日です。)
使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用してください。

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル インタビューフォーム

ロトリガ粒状カプセルに味はありますか?

ロトリガ粒状カプセルのカプセル内は魚油成分であり、魚独特の臭みがあります。

ロトリガ粒状カプセルの作用機序について教えてください。

ロトリガ粒状カプセルは肝臓からのトリグリセライド分泌を抑制し、さらに血中からのトリグリセライド消失を促進することによりトリグリセライドを低下させます1)
また、EPA及びDHAは肝臓のトリグリセライド含量を低下させ、脂肪酸・トリグリセライド合成経路の酵素活性を低下させます1)

(参考資料)
  1. ロトリガ粒状カプセル 添付文書