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2.用法用量
Q3リュープリンPRO注射用キット22.5mgの懸濁後の安定性について教えてください。
Q3
リュープリンPRO注射用キット22.5mgの懸濁後の安定性について教えてください。リュープリンPRO注射用キット22.5mgの添付文書の使用上の注意の5.適用上の注意(3)調整法には「用時調整し、懸濁後は直ちに使用すること」1)と記載があります。懸濁後は直ちにご使用ください。
○なお、リュープリンPRO注射用キット22.5mgの粉末に添付の懸濁用液(1mL)を加え、懸濁後25℃・65%RH注)の条件で24時間保存した場合の、外観・pH・通針性・再分散性・残存率は、下表のとおりです2)。
■リュープリンPRO注射用キット22.5mg
イニシャル品 | 40℃・75%RH 6ヵ月保存品 | |||||||||
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外観 | pH | 通針性 (23ゲージ) |
再 分散性 |
残存率 (%) |
外観 | pH | 通針性 (23ゲージ) |
再 分散性 |
残存率 (%) |
0時間 | 白色の 懸濁液 |
6.6 | 目詰まり なし |
容易に 懸濁 |
100 | 白色の 懸濁液 |
6.6 | 目詰まり なし |
容易に 懸濁 |
100 |
3時間 | 白色の 沈降物 |
6.4 | 同上 | 同上 | 99.9 | 白色の 沈降物 |
6.4 | 同上 | 同上 | 99.5 |
6時間 | 同上 | 6.4 | 同上 | 同上 | 99.7 | 同上 | 6.4 | 同上 | 同上 | 99.3 |
24時間 | 同上 | 6.3 | 同上 | 同上 | 100.5 | 同上 | 6.3 | 同上 | 同上 | 97.8 |
最終的な使用の可否については医療機関で判断してください。
注)RH:相対湿度(relative humidity)
- (参考資料)
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- リュープリンPRO注射用キット22.5mg 添付文書
- リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム