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コパキソン皮下注20mgシリンジ くすりの相談FAQ多発性硬化症治療剤

グラチラマー酢酸塩注射液

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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4.製剤関連

Q1
コパキソン専用の注入補助器「オートジェクト2」のクラス分類を教えてください。

コパキソン専用の注入補助器「オートジェクト2」のクラス分類は、クラスⅡ(管理医療機器)です。

<クラス分類>

・クラスⅠ(一般医療機器):不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
・クラスⅡ(管理医療機器):不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
・クラスⅢ(高度管理医療機器):不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
・クラスⅣ(高度管理医療機器):患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの
(参考資料)
  • 厚労省資料 http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/zaitaku5.pdf(閲覧日:2021年9月22日)