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4.製剤関連
Q3カボメティクス錠20mg・60mgの無包装状態の安定性について教えてください。
Q3
カボメティクス錠20mg・60mgの無包装状態の安定性について教えてください。カボメティクス錠20mg及び60mgを30℃/75%RH（高密度ポリエチレン容器・開栓）あるいは40℃/75%RH（高密度ポリエチレン容器・開栓）で保存した場合、2週間後以降、水分について増加が認められたものの、その他の外観、類縁物質、含量、溶出性については、30℃/75%RHでは6ヵ月後、40℃/75%RHでは3ヵ月後まで、特に問題となる変化は認められませんでした。
水分の増加については、一部のデータは承認された製剤規格の範囲外となったものを含みます。
なお、一包化の成績はありません。
＜無包装状態の安定性＞1）
■保存条件：30℃/75%RH（高密度ポリエチレン容器・開栓）
カボメティクス錠20mg（Lot No.：CCFZT）
| 測定項目 | イニシャル | 2週間 | 1ヵ月 | 2ヵ月 | 3ヵ月 | 6ヵ月 |
| 外観（色調・形状） | 黄色の円形のフィルムコーティング錠 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 類縁物質（総量）（%） | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 |
| 含量（%） | 99.7 | 100.8 | 98.8 | 101.6 | 99.7 | 101.0 |
| 水分（%） | 1.30 | 4.94 | 5.09* | 5.41* | 5.04* | 4.72 |
| 溶出性 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
*承認された製剤規格の範囲外
カボメティクス錠60mg（Lot No.：CCFZS）
| 測定項目 | イニシャル | 2週間 | 1ヵ月 | 2ヵ月 | 3ヵ月 | 6ヵ月 |
| 外観（色調・形状） | 黄色の楕円形のフィルムコーティング錠 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 類縁物質（総量）（%） | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 |
| 含量（%） | 98.3 | 100.2 | 98.2 | 100.6 | 100.3 | 100.9 |
| 水分（%） | 1.13 | 5.12* | 5.31* | 5.51* | 5.31* | 4.82 |
| 溶出性 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
*承認された製剤規格の範囲外
（武田薬品・ファーマシューティカルサイエンス）
■保存条件：40℃/75%RH（高密度ポリエチレン容器・開栓）
ボメティクス錠20mg（Lot No.：CCFZT）
| 測定項目 | イニシャル | 2週間 | 1ヵ月 | 2ヵ月 | 3ヵ月 |
| 外観（色調・形状） | 黄色の円形のフィルムコーティング錠 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 類縁物質（総量）（%） | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 |
| 含量（%） | 99.7 | 101.3 | 98.6 | 102.0 | 99.6 |
| 水分（%） | 1.30 | 5.05* | 5.13* | 5.48* | 4.46* |
| 溶出性 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
*承認された製剤規格の範囲外
カボメティクス錠60mg（Lot No.：CCFZS）
| 測定項目 | イニシャル | 2週間 | 1ヵ月 | 2ヵ月 | 3ヵ月 |
| 外観（色調・形状） | 黄色の楕円形のフィルムコーティング錠 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 類縁物質（総量）（%） | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 | 定量限界未満 |
| 含量（%） | 98.3 | 100.9 | 98.4 | 100.9 | 99.4 |
| 水分（%） | 1.13 | 5.34* | 5.72* | 5.44* | 5.11* |
| 溶出性 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
*承認された製剤規格の範囲外
（武田薬品・ファーマシューティカルサイエンス）
- （参考資料）
-
- カボメティクス錠20mg・60mg インタビューフォーム
