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カボメティクス錠20mg・60mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤

カボザンチニブリンゴ酸塩

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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4.製剤関連

Q1
抜歯の際のカボメティクス錠の休薬期間について教えてください。

カボメティクス錠の添付文書では、8. 重要な基本的注意8.5に「創傷治癒を遅らせる可能性があるので、外科的処置が予定されている場合には、外科的処置の前に本剤の投与を中断すること。外科的処置後の投与再開は、患者の状態に応じて判断すること1)。」と記載しています。

具体的な期間については弊社で規定はありませんので、ご施設でご判断ください。

また、カボメティクス錠の投与後に顎骨壊死が発現したとの報告があるので、投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて患者に対して適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導してください1)

参考)
カボメティクス錠の臨床試験時の選択除外基準を示します。

【腎細胞癌】
<国際共同第Ⅲ相試験(XL184-308試験:METEOR試験)(海外データ)>2)
「治療中に歯科処置が避けられない場合、歯科処置のリスクとベネフィット、歯科治療の範囲、顎骨壊死のリスクも考慮した上でカボメティクスの休薬期間を決定する必要がある。臨床的に可能であれば、カボメティクスを約4週間中止した後に歯科処置を行い、処置部位が完全に治癒した後にカボメティクスを再開する必要がある。」とされていました。

<第Ⅱ相試験(A031203試験:CABOSUN試験)(海外データ)>3)
「顎骨壊死のリスクを最小限にするため、抜歯、インプラント、顎の大手術などの歯科処置の少なくとも28日前にカボメティクスを中止することが望ましい。定期的な歯のクリーニングや、歯のかぶせ物の処置の場合はカボメティクスを中止する必要はない。」とされていました。

【肝細胞癌】
<国際共同第Ⅲ相試験(XL184-309試験:CELESTIAL試験)(海外データ)>4)
「治療中に歯科処置が避けられない場合、歯科処置のリスクとベネフィット、歯科治療の範囲、顎骨壊死のリスクも考慮した上でカボメティクスの休薬期間を決定する必要がある。臨床的に可能であれば、カボメティクスを約4週間中止した後に歯科処置を行い、処置部位が完全に治癒した後にカボメティクスを再開する必要がある。」とされていました。

【XL184-308試験:METEOR試験概要5)
XL184-308試験は、血管内皮細胞増殖因子受容体型チロシンキナーゼ阻害剤(VEGFR-TKI)による治療後に増悪した、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化非盲検実薬対照試験です。
カボメティクス錠60mg又はエベロリムス錠10mgを1日1回、非盲検下で経口投与しました。
主目的は、VEGFR-TKIによる治療後に増悪した、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象として、カボメティクス錠とベロリムス錠の有効性及び安全性を比較検討することでした。

【A031203試験:CABOSUN試験概要6)
A031203試験は、化学療法歴のない、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象として、カボメティクス錠とスニチニブの有効性を比較検討した第Ⅱ相多施設共同ランダム化非盲検実薬対照試験です。
カボメティクス錠60mgを1日1回経口投与又はスニチニブ50mgを1日1回経口投与(4週間投与後2週間休薬)した。投与は非盲検下で行い、1サイクルは6週間とした。
主目的は、化学療法歴のない、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象として、カボメティクス錠とスニチニブの有効性を比較検討することでした。

【XL184-309試験:CELESTIAL試験概要7)
XL184-309試験は、ソラフェニブの治療歴を有し、抗がん薬による全身治療後に増悪した進行性肝細胞癌を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
カボメティクス錠60mg又はプラセボを1日1回、二重盲検下で経口投与しました。
主目的は、ソラフェニブの治療歴を有し、抗がん薬による全身治療後に増悪した進行性肝細胞癌を対象として、カボメティクス錠が全生存期間に及ぼす効果をプラセボと比較して評価することでした。

(参考資料)
  1. カボメティクス錠20mg・60mg 添付文書
  2. 海外第Ⅲ相試験(METEOR試験(XL184-308試験)) Choueiri TK, et al.: Engl J Med. 2015; 373(19): 1814-1823. [PMID: 26406150] およびそのprotocol(論文本文中にリンクあり)
    論文の著者の4名は、Exelixis社の社員である。論文執筆においてExelixis社の資金提供を受けた。論文の著者に同社より研究支援、謝礼金等を受領している者が含まれる。
  3. 海外第Ⅱ相試験(CABOSUN試験(A031203試験)) Choueiri TK, et al.: J Clin Oncol. 2017; 35(6): 591-597. [PMID: 28199818] およびそのprotocol(論文本文中にリンクあり)
    本研究は、National Institutes of Healthの支援を受けて実施された。被験薬であるカボメティクス錠はExelixis社より提供を受けた。著者にExelixis社、Millennium Pharmaceuticals社及び武田薬品工業株式会社より謝礼金を受領している者、研究支援を受けているものが含まれる。
  4. 海外第Ⅲ相試験(CELESTIAL試験(XL184-309試験)) Abou-Alfa GK, et al.: N Engl J Med. 2018; 379(1): 54-63. [ PMID: 29972759]およびそのprotocol(論文本文中にリンクあり)
    本試験は、Exelixis社の資金提供により実施された。論文の著者のうち3名は、Exelixis社の社員である。論文執筆においてExelixis社の資金提供によりメディカルライティングサポート、編集補助を受けた。論文の著者に同社より謝礼金等を受領している者が含まれる。
  5. カボザンチニブリンゴ酸塩の海外第Ⅲ相試験成績①(2020年3月25日承認、CTD2.7.3.3、2.7.4.1、2.7.6.12)
  6. カボザンチニブリンゴ酸塩の海外第Ⅱ相試験成績(2020年3月25日承認、CTD2.7.3.3、2.7.4.1、2.7.6.13)
  7. カボザンチニブリンゴ酸塩の海外第Ⅲ相試験成績②(社内資料)(2020年11月27日承認、CTD2.7.3.3、2.7.6.3)