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カボメティクス錠20mg・60mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤

カボザンチニブリンゴ酸塩

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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3.安全性

Q3
【腎細胞癌】カボメティクス錠の悪心・嘔吐に対するプレメディケーションについて教えてください。また、催吐性リスクはどの程度ですか?

カボメティクス錠の添付文書には嘔吐に対するプレメディケーションに関する記載はございません。
催吐性リスク分類をもとにご施設でご判断ください。

催吐性リスク分類については、日本癌治療学会「制吐薬適正使用ガイドライン」2015年10月【第2版】において、カボメティクス錠(cabozantinib)では軽度リスクに分類されております1)

催吐性リスク分類1)

高度(催吐性)リスク>90%
中等度(催吐性)リスク30~90%
軽度(催吐性)リスク10~30%
最小度(催吐性)リスク<10%

各催吐性リスクに使用される薬剤1)

◆高度(催吐性)リスク:催吐頻度>90%
NK1受容体拮抗薬であるアプレピタント125mg経口投与もしくはホスアプレピタント150mg静脈内投与と5-HT3受容体拮抗薬およびデキサメタゾン9.9mg静注(12mg経口)の3剤併用が推奨される
◆中等度リスク:催吐頻度30~90%
基本的に5-HT3受容体拮抗薬とデキサメタゾン6.6~9.9mgを静注(8~12mgを経口)の2剤併用とするが、一部の抗がん薬(カルボプラチン、イホスファミド、イリノテカン、メトトレキサート等)を投与する場合にはアプレピタント125mg経口投与もしくはホスアプレピタント150mg静脈内投与の併用が推奨され、その際にはデキサメタゾンを減量(静注:3.3~4.95mg、経口:4~6mg)する
◆軽度リスク:催吐頻度10~30%
デキサメタゾン3.3~6.6mg静注(4~8mg経口)単剤投与か、状況に応じてプロクロルペラジンもしくはメトクロプラミドも使用する。さらにロラゼパムやH2受容体拮抗薬あるいはプロトンポンプ阻害薬の併用も検討される
◆最小度リスク:催吐頻度<10%
最小度リスクの抗がん薬に対しての制吐薬は基本的に不要である

参考)
臨床試験時の制吐剤の使用状況を示します。

【腎細胞癌・単独投与】
<国際共同第Ⅲ相試験(XL184-308試験:METEOR試験)2)
XL184-308試験のプロトコールでは、制吐薬の予防投与は許容されており、ガイドライン施設毎の基準で投与すること、としていました。
制吐剤としては、CYP3A4を誘導・阻害する可能性のあるNK1受容体拮抗薬(アプレピタントなど)やCYP3A4を誘導するステロイドよりも、5-HT3受容体拮抗薬の使用が勧められていました。

<海外第Ⅱ相試験(A031203試験:CABOSUN試験)3)
A031203試験のプロトコールでは、制吐剤については記載がありません。

【XL184-308試験:METEOR試験概要2)
XL184-308試験は、血管内皮細胞増殖因子受容体型チロシンキナーゼ阻害剤(VEGFR-TKI)による治療後に増悪した、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化非盲検実薬対照試験です。
カボメティクス錠60mg又はエベロリムス錠10mgを1日1回、非盲検下で経口投与しました。
主目的は、VEGFR-TKIによる治療後に増悪した、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象として、カボメティクス錠とベロリムス錠の有効性及び安全性を比較検討することでした。

【A031203試験:CABOSUN試験概要3)
A031203試験では、化学療法歴のない、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象とした第Ⅱ相多施設共同ランダム化非盲検実薬対照試験です。
カボメティクス錠60mgを1日1回経口投与又はスニチニブ50mgを1日1回経口投与しました。
主目的は、化学療法歴のない、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象として、カボメティクス錠とスニチニブの有効性を比較検討することでした。

(参考資料)
  1. 一般社団法人日本癌治療学会(編):制吐薬適正使用ガイドライン2015年10月【第2版】:19-38
  2. Choueiri TK, et al.: Engl J Med. 2015; 373: 1814-1823.
    論文の著者の4名は、Exelixis社の社員である。論文執筆においてExelixis社の資金提供を受けた。論文の著者に同社より研究支援、謝礼金等の受領している者が含まれる。
  3. Choueiri TK, et al.: J Clin Oncol. 2017; 35: 591-597.
    本研究は、National Institutes of Healthの支援を受けて実施された。被験薬であるカボチニブはExelixis社より提供を受けた。著者にExelixis社、Millennium Pharmaceuticals社及び武田薬品工業株式会社より謝礼金を受領している者、研究支援を受けているものが含まれる
  4. カボザンチニブリンゴ酸塩の海外第Ⅲ相試験成績①(2020年3月25日承認、CTD2.7.3.3、2.7.4.1、2.7.6.12)