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カボメティクス錠20mg・60mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤

カボザンチニブリンゴ酸塩

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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2.用法用量

Q6
【肝細胞癌】カボメティクス錠の投与開始は、前治療薬としてソラフェニブの投与歴があることは必須ですか?他剤からの切り替えは可能ですか?

カボメティクス錠の肝細胞癌に対する効能又は効果は「化学療法後に憎悪した切除不能な肝細胞癌」1)です。一次治療として薬物療法が行われた後の患者さんがカボメティクス錠投与の対象となります。

なお、添付文書に記載されている国内第Ⅱ相試験(Cabozantinib-2003試験)においては、ソラフェニブの治療歴を有する患者20例のコホートAでのみ検証的な臨床試験の成績を得ています1)
また、海外第Ⅲ相試験(XL184-309試験:CELESTIAL試験)ではソラフェニブの投与歴があることが必須とされておりました1)

【XL184-309試験:CELESTIAL試験概要2)
XL184-309試験は、ソラフェニブの治療歴を有し、抗がん薬による全身治療後に増悪した進行性肝細胞癌を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
カボメティクス錠60mg又はプラセボを1日1回、二重盲検下で経口投与しました。
主目的は、ソラフェニブの治療歴を有し、抗がん薬による全身治療後に増悪した進行性肝細胞癌を対象として、カボメティクス錠が全生存期間に及ぼす効果をプラセボと比較して評価することでした。

【Cabozantinib-2003試験概要3)
Cabozantinib-2003試験は、抗がん薬による全身治療歴を有する日本人進行性肝細胞癌患者を対象とした第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験です。
カボメティクス錠60mを1日1回経口投与しました。
主目的は、抗がん薬による全身治療歴を有する日本人進行性肝細胞癌患者を対象として、治験薬投与開始後24週時の無増悪生存率に基づき、カボメティクス錠の有効性を評価することでした。

(参考資料)
  1. カボメティクス錠20mg・60mg 添付文書
  2. カボザンチニブリンゴ酸塩の海外第Ⅲ相試験成績②(社内資料)(2020年11月27日承認、CTD2.7.3.3、2.7.6.3)
  3. カボザンチニブリンゴ酸塩の国内第Ⅱ相試験成績②(社内資料)(2020年11月27日承認、CTD2.7.3.3、2.7.6.2)