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カボメティクス錠20mg・60mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤

カボザンチニブリンゴ酸塩

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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2.用法用量

Q3
【腎細胞癌・肝細胞癌共通】他剤からカボメティクス錠ヘの切り替えはどの程度休薬が必要ですか?

カボメティクス錠の添付文書1)には、前治療薬の切り替え時の休薬期間については規定がございません。

参考)
カボメティクス錠の臨床試験の除外基準を示します。

【腎細胞癌2)
<国際共同第Ⅲ相試験(XL184-308試験:METEOR試験)(海外データ)>

● ランダム化前2週以内にいずれかの低分子キナーゼ阻害剤の投与を受けた患者は除外されました。

● ランダム化前4週以内にいずれかの抗悪性腫瘍作用を有する抗体の投与を受けた患者は除外されました。

<国内第Ⅱ相試験(Cabozantinib-2001試験)>

● 初回投与前14日以内にいずれかの低分子キナーゼ阻害剤の投与を受けた患者は除外されました。

● 初回投与前28日以内にいずれかの抗悪性腫瘍作用を有する抗体の投与を受けた患者は除外されました。

【肝細胞癌2)
<国際共同第Ⅲ相試験(XL184-309試験:CELESTIAL試験)(海外データ)>

● ランダム化前2週間以内に抗悪性腫瘍作用を有する薬剤(治験薬を含む)の投与を受けた患者は除外されました。

<国内第Ⅱ相試験(Cabozantinib-2003試験)>

● 初回投与前14日以内に抗悪性腫瘍作用を有するいずれかの薬剤の投与を受けた患者は除外されました。

【XL184-308試験:METEOR試験概要3)
XL184-308試験は、血管内皮細胞増殖因子受容体型チロシンキナーゼ阻害剤(VEGFR-TKI)による治療後に増悪した、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化非盲検実薬対照試験です。
カボメティクス錠60mg又はエベロリムス錠10mgを1日1回、非盲検下で経口投与しました。
主目的は、VEGFR-TKIによる治療後に増悪した、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象として、カボメティクス錠とベロリムス錠の有効性及び安全性を比較検討することでした。

【Cabozantinib-2001試験概要4)
Cabozantinib-2001試験は、血管内皮細胞増殖因子受容体型チロシンキナーゼ阻害剤(VEGFR-TKI)による治療後に増悪した、根治切除不能又は転移性の日本人淡明細胞型腎細胞癌患者を対象とした第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験です。
カボメティクス錠60mgを1日1回、非盲検下で経口投与しました。
主目的は、VEGFR-TKIによる治療後に増悪した、根治切除不能又は転移性の日本人淡明細胞型腎細胞癌患者を対象として、カボメティクス錠の有効性及び安全性を評価することでした。

【XL184-309試験:CELESTIAL試験概要5)
XL184-309試験は、ソラフェニブの治療歴を有し、抗がん薬による全身治療後に増悪した進行性肝細胞癌を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
カボメティクス錠60mg又はプラセボを1日1回、二重盲検下で経口投与しました。
主目的は、ソラフェニブの治療歴を有し、抗がん薬による全身治療後に増悪した進行性肝細胞癌を対象として、カボメティクス錠が全生存期間に及ぼす効果をプラセボと比較して評価することでした。

【Cabozantinib-2003試験概要6)
Cabozantinib-2003試験は、抗がん薬による全身治療歴を有する日本人進行性肝細胞癌患者を対象とした第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験です。
カボメティクス錠60mを1日1回経口投与しました。
主目的は、抗がん薬による全身治療歴を有する日本人進行性肝細胞癌患者を対象として、治験薬投与開始後24週時の無増悪生存率に基づき、カボメティクス錠の有効性を評価することでした。

(参考資料)
  1. カボメティクス錠20mg・60mg 添付文書
  2. カボメティクス錠20mg・60mg インタビューフォーム
  3. カボザンチニブリンゴ酸塩の海外第Ⅲ相試験成績①(2020年3月25日承認、CTD2.7.3.3、2.7.4.1、2.7.6.12)
  4. カボザンチニブリンゴ酸塩の国内第Ⅱ相試験成績①(2020年3月25日承認、CTD2.7.3.3、2.7.4.1、2.7.6.14)
  5. カボザンチニブリンゴ酸塩の海外第Ⅲ相試験成績②(社内資料)(2020年11月27日承認、CTD2.7.3.3、2.7.6.3)
  6. カボザンチニブリンゴ酸塩の国内第Ⅱ相試験成績②(社内資料)(2020年11月27日承認、CTD2.7.3.3、2.7.6.2)